Старший менеджер по регуляторным вопросам в Sandoz

Описание вакансииОсновные обязанности: Команда и культура. Обучение и обучение новых сотрудников или стажеров. Мягкое управление людьми в случае стажировок, наставничества, временных назначений внутри команды. Поддержка руководителя страны РА для выполнения конкретных задач (в соответствии с потребностями страны и определенными страной РА). Руководитель)Стать экспертом по РА и опытным руководителем проекта. Лидерство с точки зрения ценностей и поведения. Соблюдение требований. Обеспечивает соответствие нормативным требованиям и управление. Гарантирует соответствие общим стандартам, необходимым для подачи документов в регулирующие органы, а также обеспечивает соблюдение стандартов компании «Сандоз», а также законодательства и ожиданий местных органов здравоохранения. Гарантирует правильное выполнение и соблюдение соответствующих (местных) процедур. и управление записями. Поддерживает и представляет интересы РА во время внутренних и внешних аудитов и проверок органов здравоохранения на уровне страны. где это применимо) Гарантирует своевременное создание и перевод официальной информации о продукте, включая: информационные буклеты для пациентов, краткие характеристики продукта (SmPC) и всю маркировку (упаковка текстов в графические изображения). Гарантирует своевременное внесение изменений зарегистрированного текста в графические изображения. Это может осуществляться либо путем надзора, либо путем выполнения приведенных ниже технологических задач в соответствии с настройками конкретной страны: Выполнение проверки текста и дизайна (ручная корректура и/или с поддержкой электронных инструментов) и соответствующей документации созданных художественных работ в соответствии с требованиями GxP. Обеспечьте что все произведения искусства создаются в соответствии с требованиями конкретной страны и ожиданиями бренда «Сандоз» и реализуются в установленные законом или внутренние сроки. Выполнять внутренние обязанности страны в процессе создания произведений искусства, как описано в соответствующих СОПах. Стремится добиться скорейшего принятия заявок на регистрацию, запуски и перенос площадок для продуктов. Обеспечивает нормативную поддержку (общую и специфичную для продукта) внутренней организации (например, бизнес-подразделения, портфолио и запуск, медицина). Играет активную роль в местной команде запуска для достижения бизнес-целей компании. Стремится к эффективности. и упрощенные способы работы, и делает это путем выявления и реализации инициатив по улучшению процессов. Оптимизация процессов для деятельности, входящей в сферу ответственности. Для деятельности в рамках этой роли гарантирует, что все соответствующие ключевые показатели эффективности (включая изменения в этикетках безопасности, графические изображения, контрольные списки, отклонения, вклад RA в реализацию RMP и коммуникацию DHPC) достигаются своевременно и правильно. и что все соответствующие документы GxP и RA архивируются в соответствии со спецификациями. Гарантировать хорошее и профессиональное общение между внутренними и внешними заинтересованными сторонами. Быть внутри страны МСП в процессах, инструментах и ​​/ или проектах RA в рамках своей роли. Оценка и внедрение глобальная политика и новое или измененное законодательство. Напишите и внедрите (локальные) СОП для процессов ОР, если это применимо. Выполните (или поддержите) и документируйте расследование первопричин в случае отклонений от процесса, а также разработку и выполнение корректирующих и предупреждающих мер.Выполнение и интерпретация ключевых показателей эффективности и отслеживание соответствия операционной деятельности. Руководить (местными) проектами RA. Общие требования Sandoz. Придерживаться ценностей и политики поведения Sandoz. Придерживаться антикоррупционных, конфиденциальных и этических стандартов и политик Sandoz. Придерживаться соответствующих стандартов и политик Sandoz. Требования GxP и фармаконадзора, установленные в процессах и инструментах. Ключевые показатели эффективности. Своевременное получение новых регистрационных удостоверений. Надлежащее ведение регистрационных удостоверений. Качество взаимоотношений с местными органами здравоохранения. Фармацевтические науки.Минимум 3 года соответствующего опыта работыПрофессиональный опытОбширный опыт работы в фармацевтической отрасли (> 3 лет)Работа в строго регулируемой среде.Понимание и опыт управления рискамиПонимание и опыт оптимизации процессов и написания СОП.КомпетенцииУправление заинтересованными сторонамиПланирование, организационные навыки и глазомер ПодробностиОтветственность за действия, определение собственных приоритетов и принятие решений. Ориентация на результатВысокие этические стандарты. Языки. Свободное владение украинским и английским языками. Показать больше Показать меньше Посадовый ровень Старший середний рівень Тип занятости Повний рабочий день Посадовые обвязки Юридическая сфера Галузи Фармацевтическое производство