Менеджер по вопросам регистрации – глобальные CTA (ATMP/GMO) в Thermo Fisher Scientific

График работыСтандартный (пн-пт)Условия окружающей средыОфисВ Thermo Fisher Scientific вы найдете значимую работу, которая оказывает положительное влияние в глобальном масштабе. Присоединяйтесь к нашим коллегам и воплотите в жизнь нашу миссию – позвольте нашим клиентам сделать мир здоровее, чище и безопаснее. Мы предоставляем нашим командам ресурсы, необходимые для достижения индивидуальных карьерных целей, одновременно выдвигая науку на шаг дальше посредством исследований, разработок и предоставления методов лечения, меняющих жизнь. Благодаря клиническим испытаниям, проводимым более чем в 100 странах, и постоянной разработке новых рамок для клинических исследований с помощью нашего портфолио клинических исследований PPD, наша работа охватывает услуги лабораторных, цифровых и децентрализованных клинических исследований. Ваша решимость обеспечить качество и точность улучшит результаты в отношении здоровья, от которых зависят люди и сообщества – сейчас и в будущем. В настоящее время мы ищем менеджера по вопросам регулирования, который присоединится к нашему глобальному отделу по вопросам регулирования. Это фантастическая возможность для дальнейшего развития вашей карьеры и опыта в сфере регулирования в условиях глобальных клинических исследований. Вы станете частью глобальной команды, предлагающей инновационные решения в области регулирования, отвечающей за вопросы регулирования и ведущего дискуссии с внутренними и внешними клиентами. Вы также будете координировать глобальные стратегии регулирования в отношении назначенных (этапы 1–4) клинических испытаний, исследований и проектов, а также обеспечивать техническое/проектное лидерство в регионах, поддерживая наших клиентов стратегическими нормативными данными и руководством по разработке продуктов, главным образом, на клинических этапах. роль также поддерживает и возглавляет подготовка результатов для клиентов, которые соответствуют текущим местным, региональным и нормативным и техническим требованиям ICH, а также выступает в качестве связующего звена с внутренними и внешними клиентами. Вы будете выступать в качестве представителя отдела регулирования в других отделах, поддерживая развитие бизнеса, работая над инициативами и вклад в улучшение качества. Вы также будете организовывать, возглавлять и составлять отчеты о встречах с клиентами и регулирующими органами. Обязанности: Руководить подготовкой глобальных нормативных материалов и обеспечивать высокие стандарты качества, соответствующие местным и региональным требованиям. Выступать в качестве эксперта в предметной области, предоставляя рекомендации по стратегии регулирования и техническую экспертизу. внутренним и внешним клиентам, а также для проектов ключевых клиентов средней и высокой сложности. Предоставляет внутренним клиентам актуальное законодательство и рекомендации по мере их появления. Обеспечивает качественную работу ключевых/управляемых проектов. Управление бюджетированием/прогнозированием проекта. Функции. Своевременно выявлять и распознавать действия, выходящие за рамки контракта, и поддерживать связь с другими отделами для отслеживания всех аспектов изменений в контракте. Сотрудничать с развитием бизнеса в ценообразовании и обеспечении нового бизнеса, проводя презентации для клиентов и разрабатывая тексты предложений. и составление бюджета в сотрудничестве с другими отделами. Обеспечивает руководство матрицами/проектами, обучение и рекомендации младшим членам команды. Обеспечивает соблюдение соответствующих организационных и нормативных СОП и WPD. Участвует в запускающих и обзорных совещаниях. и встречи проектной команды.Квалификацияs - Внешний Что от вас требуется для должности: Степень бакалавра или ученая степень (желательно или эквивалентная) и соответствующая формальная академическая / профессиональная квалификация. Предыдущий опыт, обеспечивающий знания, навыки и способности для выполнения работы, не менее 5 лет. Подтвержденный опыт управления проектами. и опыт эффективной работы в роли клиента. Знания, навыки и способности: Отличные навыки общения на английском языке (письменном и устном), а также, где это применимо, на местном языке. ATMP/GMOОтличное внимание к деталям и качеству, а также отличные навыки редактирования/корректуры. Исключительные навыки межличностного общения для эффективной работы в командной среде и взаимодействия с другими отделами. Продвинутые навыки работы с компьютером, включая использование Microsoft Word, Excel, Power Point; способность изучать новые технологии. Сильные организационные навыки, навыки тайм-менеджмента и планирования для создания и соблюдения сроков, проведения долгосрочного планирования, адаптации к меняющимся приоритетам и управления несколькими проектами. Отличные навыки ведения переговоров. Способность работать независимо и выносить независимые суждения для оценки нормативных потребностей спонсора и работы с ними. члены проектной группы для получения соответствующих результатов. Отличное понимание глобальных/региональных/национальных требований страны/нормативных процедур для разрешения клинических исследований, лицензирования, управления жизненным циклом; экспертные знания ICH и других глобальных нормативных руководств; Отличные аналитические, исследовательские навыки и навыки решения проблем. Отличное понимание бюджетирования и прогнозирования. Что мы предлагаем: Помимо конкурентоспособной заработной платы, у нас есть обширный пакет льгот, основанный на здравоохранении и благополучии. быть нашими сотрудниками. У нас гибкая рабочая культура, в которой Служба клинических исследований PPD действительно ценит баланс между работой и личной жизнью. Мы устойчиво развиваемся из года в год, но продолжаем предлагать среду для сотрудничества, где команды коллег стремятся поделиться опытом и весело провести время вместе. Мы — глобальная организация, но с местным колоритом. Наша миссия — дать возможность нашим клиентам сделать мир здоровее, чище и безопаснее. Посмотрите, как наши коллеги объясняют 5 причин работать с нами. Как одна команда, состоящая из более чем 100 000 коллег, мы разделяем общий набор ценностей — честность, интенсивность, инновации и вовлечённость — работая вместе для ускорения исследований, решения сложных научных задач, продвижения технологических инноваций и поддержки нуждающихся пациентов. #Начните свою историю с PPD, частью Thermo Fisher Scientific, где ценится разнообразный опыт, опыт и точки зрения. Подайте заявку сегодня! http://jobs.thermofisher.comThermo Fisher Scientific является работодателем EEO/Affirmative Action и не допускает дискриминации по признаку расы, цвета кожи, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения, статуса защищенного ветерана, инвалидности или каких-либо других иной охраняемый законом статус. Показать больше Показать меньше Посадовый ровеньне применяется Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Исследование и наука Отрасли Фармацевтическое производство и биотехнологические исследования