Инженер-программист/ведущий специалист по валидации фармацевтической продукции в Ukrany

Требования:

• Эта роль будет сочетать в себе обе функции. Мы ищем человека, который обладает навыками руководства командой, но может «засучить рукава» и работать «в поле». Это не чисто управленческая роль и не чисто роль инженера-разработчика программного обеспечения.
• Стаж работы должен быть не менее 5-6 лет.
• Обязательно иметь опыт работы в фармацевтической промышленности.
• Обязательно иметь опыт работы в фармацевтической промышленности. li>
• Должен иметь опыт работы в качестве руководителя и наставника команды на протяжении всего жизненного цикла системы, используя экспертные знания в области управления рисками;
• Должен быть знаком с соблюдением нормативных требований, особенно связанных с валидацией, валидацией. протоколы, управление рисками и отраслевые стандарты.
• Мы ищем на эту должность человека с сильным техническим профилем, однако для должности менеджера по фармацевтической валидации требуются кандидаты со значительным практическим опытом в процессах валидации, включая валидацию процессов. и соответствие нормативным требованиям, особенно связанным с валидацией. Идеальный кандидат должен обладать глубокими знаниями протоколов валидации, управления рисками и отраслевых стандартов, как описано в JD.
• Старший инженер по валидации фармацевтических препаратов или ведущий инженер по валидации фармацевтических препаратов: очевидно, существует двусмысленность, но мы ищем инженера/ведущего специалиста по валидации фармацевтической продукции. Человек с хорошим техническим образованием и пониманием сферы здравоохранения.
• На должность менеджера по валидации в фармацевтическом секторе требуются кандидаты со значительным практическим опытом в процессах валидации, включая валидацию процессов и соответствие нормативным требованиям, особенно связанные с ними. для проверки. Идеальный кандидат должен иметь глубокое понимание протоколов проверки, управления рисками и отраслевых стандартов, как описано в JD.
• Проверка и утверждение результатов проверки для компьютеризированных систем, регулируемых GxP, для обеспечения соответствия нормативным требованиям и политике компании. ;
• Поддержка внутренних и внешних нормативных аудитов Управления здравоохранения;
• Предоставление рекомендаций и поддержки CSV проектным и бизнес-командам, устранение исправлений в проверочной документации и дефектов тестирования;
• Просматривать и утверждать сценарии проверочных испытаний, планы соответствия, требования пользователей, системные тесты, матрицы прослеживаемости и отчеты о соответствии;
• обеспечивать готовность к проверке систем в портфолио CSV, сводя к минимуму риск инспекционных замечаний;
• Руководить и наставлять команду на протяжении всего жизненного цикла системы, используя экспертные знания в области управления рисками;
• Определять внутренние стандарты для позитивного управления рисками, используя лучшие практики;
• Владеть, пересматривать и поддерживать СОП CSV;
• Поддерживать знание политик компании, 21 CFR Часть 11, целостности данных, ICH Q7A и принципов GAMP;
• Помогать в подготовке и поддержании документации по системе качества и СОП для проверка компьютерной системы.

Начало: как можно скорее, полностью удаленно

Продолжительность: >12 месяцев+возможное продление

Время работы: 9:00–18:00 по восточноевропейскому времени