Менеджер по соблюдению требований (GAMP 5) в Sigma Software

Комплаенс-менеджер (GAMP 5) Киев, Львов, Днепр, Одесса, Винница, Ивано-Франковск, Луцк, Тернополь, Черкассы, Черновцы, Варшава (Польша), Виддалено Мы ищем опытного комплаенс-менеджера, который поможет нам построить СМК по стандартам GAMP 5 и GMP. Вы будете управлять, разрабатывать и внедрять политики и процедуры соответствия, внутренние аудиты и оценки рисков в соответствии с этими стандартами. Обязанности Интерпретация и внедрение правил: постоянно быть в курсе правил GAMP 5 и GMP, чтобы обеспечить соблюдение требований. Преобразовать сложные требования GAMP 5 и GMP в действенные политики и процедуры. Разработка политики: разрабатывать и поддерживать политики, процедуры и руководства по обеспечению соответствия, специфичные для GAMP 5 и GMP. Мониторинг и аудит: мониторинг постоянного соблюдения требований. с GAMP 5 и GMP. Проводить внутренние аудиты для выявления пробелов в соблюдении требований и областей для улучшения. Обучение и образование: обучать сотрудников понимать и соблюдать требования соответствия GAMP 5 и GMP. Обучать персонал последствиям несоблюдения. Оценка и управление рисками: выявлять потенциальные риски соответствия, связанные с GAMP 5 и GMP. Разрабатывать и внедрять стратегии по снижению выявленных рисков. Быть в курсе нормативных изменений: быть в курсе изменений в GAMP 5, GMP и связанных с ними нормативных актах или передовых практиках. Требования: Знание нормативных требований: глубокое понимание руководств и правил GAMP 5 или IEC 62304. Системы управления качеством (QMS): опыт создания и поддержание СМК в соответствии с GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820. Управление рисками: навыки проведения оценок рисков и внедрения процессов управления рисками. Проверка компьютерной системы (CSV): знание принципов и методов проверки компьютерной системы, связанных с GAMP 5. Соответствие международным стандартам. : Знание международных нормативных требований, соответствующих GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820. Аудит: Большой опыт проведения внутренних и внешних аудитов в соответствии со стандартами GAMP 5, GMP, IEC 62304 и 21CFR 820. Коммуникационные навыки: Способность четко и эффективно передавать сложные нормативные требования. Высший уровень. -Средний уровень английского языка и выше Опыт работы на аналогичной должности не менее 2 лет ___________________________________________________________________________________________________ Мишукаємо досвідченого Compliance Manager, готов помочь нам в развитии системы управления системой (QMS) в соответствии со стандартами GAMP 5та GMP. Управление, разработка и проведение политики, соблюдение правил, внутренний аудит и разработка решений в соответствии с установленными стандартами. Задать вопрос о правилах внедрения GAMP 5 в соответствии с GMP 5 и GMP, чтобы исключить необходимость соблюдения требований GAMP 5 в соответствии с политикой GMP и тапроцедурами. Разработка политики: Разработка политики, процедур и рекомендаций для до Функция GAMP 5 и GMP Мониторинг может контролировать: Контролировать эффективность отслеживания GAMP 5 и GMP Проводит Внутренние аудиты для выявления прогалин удотриманных возможностей таобластей для осмотра. Новое сообщение: Наведите практиков на рассмотрение тадотримуватиса.я требований GAMP 5 и GMP Информировать персонал о результатах и ​​последствиях несоответствия требованиям Оценка и управление рисками: Определять потенциальные комплаенс-риски, связанные с GAMP 5 и GMP Разрабатывать и внедрять стратегии для уменьшения выявленных рисков Осведомленность о регуляторных изменениях: Быть в курсе изменений в GMP Нормативные знания: Глубокое понимание руководящих принципов и правил GAMP 5 или IEC 62304 Системы управления качеством (QMS): Опыт создания и поддержки QMS в соответствии с стандартами GAMP 5 вовать процессы управления рисками Проверка компьютерных систем (CSV): Знание принципов и практик проверки компьютерных систем, связанных с GAMP 5 Соответствие международным стандартам: Знание международных нормативных требований, относящихся к GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Аудит: Значительный опыт проведение внутренних и внешних аудитов в соответствии со стандартами GAMP 5, GMP, IEC 62304 и 21CFR 820 Коммуникативные навыки: Способность четко и эффективно объяснять сложные регуляторные требования Уровень владения английским языком Upper-Intermediate