Manager für regulatorische Angelegenheiten in myGwork - LGBTQ+ Business Community

Diese Stelle ist bei Novartis, einem integrativen Arbeitgeber und Mitglied von myGwork – der größten globalen Plattform für die LGBTQ+-Geschäftsgemeinschaft. Bitte wenden Sie sich nicht direkt an den Personalvermittler. ZusammenfassungAnerkennungsprozess für leitende GMP-Zertifikate (GMPC): Überwacht die Gültigkeit lokaler GMP-Zertifikatsanerkennungen, initiiert Verlängerungen und neue GMPC-Anerkennungen, Änderungen der Produktliste, Entwicklung lokaler Dossierantragsformulare, Koordinierung des Prozesses mit Kollegen aus der Regulierungsbehörde und anderen Funktionen, Erkundigung des jeweiligen Dossiers bei der Produktionsstandort, Koordinierung der Zusammenarbeit mit Dritten hinsichtlich angemessener Aufgabenbeschreibung, Reihenfolge und Leistung; Entwerfen, vereinbaren und verwalten Sie den Erhalt der erforderlichen Vollmachten, koordinieren Sie die Zahlung der jeweiligen Gutachtergebühren, die Einreichung und die Kontrolle der Aufgabenerfüllung. Leitet die Entwicklung der Einreichung von Produktregistrierungen, Fortschrittsberichten, Ergänzungen, Änderungen und/oder regelmäßigen Erfahrungsberichten. Bietet Teams bei der Interaktion strategische Produktausrichtung und verhandelt Beweise mit Regulierungsbehörden. Interagiert und verhandelt mit dem Personal der Aufsichtsbehörden, um die Genehmigung der ausstehenden Registrierung zu beschleunigen, und beantwortet alle Fragen. Fungiert als regulatorischer Ansprechpartner im Projektteam während des gesamten Produktlebenszyklus. Gewährleistet eine schnelle und zeitnahe Zulassung neuer Medikamente, Biologika/Biotechnologie und/oder Medizinprodukte sowie den anhaltenden Zulassungsstatus vermarkteter Medikamente oder Medizinprodukte. Fungiert als Regulierungsvertreter für Marketing- oder Forschungsprojektteams und staatliche Regulierungsbehörden. Berät Entwicklungs- und/oder Marketingteams zu Fertigungsänderungen, Produktlinienerweiterungen, technischer Kennzeichnung, entsprechenden Vorschriften und Interpretationen. Koordiniert, überprüft und bereitet möglicherweise Berichte zur Einreichung vor. Über die Rolle: Hauptverantwortung: Ist verantwortlich für die Umsetzung der Regulierungsstrategie und die Verwaltung der operativen Aktivitäten für zugewiesene mittlere Regionen. Liefert Input für die globale Regulierungsstrategie und trägt zum Regulatory Functional Plan (RFP) und dem Seed Document bei. oder deren Äquivalente, einschließlich der Identifizierung von Lücken oder Risiken im globalen strategischen Plan für zugewiesene Regionen. Arbeitet mit Regionen zusammen, um die Regulierungsstrategie abzustimmen, um Geschäftsziele zu erreichen. - Implementiert RFP in allen zugewiesenen Regionen. Ermittelt Anforderungen und legt Ziele für die Gesundheitsbehörde (HA) fest. Interaktionen mit DRA GPT-Vertretern und/oder GTAL. Erleichtert die Vorbereitung und Fertigstellung von Briefing-Büchern und trägt zur Vorbereitung zusammenfassender Dokumente bei. Entwickelt und implementiert Pläne für eine zeitnahe Reaktion auf HA-Anfragen und koordiniert Antworten. Kann je nach Standort als lokaler HA-Verbindungsmann fungieren (z. B. , FDA oder EMA).Fördert die Koordination, Planung und Einreichung von Dossiers in zugewiesenen Regionen weltweit.Überprüfung globaler Dossierzusammenfassungsdokumente.Entwickelt und implementiert Pläne zur Vermeidung/Minimierung von Zeitstopps während der Einreichungsprüfung.Überprüft, genehmigt und reicht Anträge für klinische Studien ein ( CTAs) und Investigational New Drugs (INDs). Überprüft und reicht Risikomanagementpläne ein. Kann Verhandlungen für regionale Zulassungen unabhängig oder mit DRA GPT-Vertreter und/oder GTAL führen. Verantwortlich für die Erleichterung der rechtzeitigen Einreichungn und Genehmigung des Dossiers mit HAs unter der Leitung des DRA GPT-Vertreters und/oder GTAL. Fehlentscheidungen führen zu kritischen Verzögerungen und Änderungen an Projekten oder Abläufen; einen erheblichen zusätzlichen Zeit-, Personal- und Geldaufwand verursachen; und gefährden zukünftige Geschäftsaktivitäten. - Trägt zur Entwicklung von Abteilungszielen und -vorgaben bei und leitet diese häufig. Berichterstattung über technische Beschwerden/unerwünschte Ereignisse/Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt. - Verteilung von Marketingmustern (sofern zutreffend). Wichtige Leistung IndikatorenErfolgreiche Umsetzung der globalen Regulierungsstrategie für zeitnahe Einreichungen und Genehmigungen mit den bestmöglichen Etiketten auf der Grundlage verfügbarer Daten. Identifizierung der wichtigsten HA-Probleme – Teilnahme an relevanten Regulierungsgremien, die zu wertvollen Beiträgen dieser Gremien führen. Erfolgreiche Teilnahme an HA-Interaktionen zur Erreichung von Geschäftszielen. Einhaltung der Novartis-Richtlinien und -Richtlinien – Projekt- und Stakeholder-Feedback. Mindestanforderungen. Berufserfahrung: Funktionsbreite. Interkulturelle Erfahrung. Betriebsführung und -ausführung. Projektmanagement. Fähigkeiten. Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten. Detailorientiert. Kenntnisse in der Arzneimittelentwicklung. Biowissenschaften. Verhandlungsfähigkeiten. Einhaltung von Vorschriften. Sprachen. Englisch. Warum Novartis: Helfen Um Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu helfen, braucht es mehr als nur innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Wir arbeiten zusammen, unterstützen und inspirieren uns gegenseitig. Gemeinsam erreichen wir Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern. Sind Sie bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureTreten Sie unserem Novartis-Netzwerk bei: Nicht die richtige Novartis-Rolle für Sie? Melden Sie sich bei unserer Talent-Community an, um in Kontakt zu bleiben und sich über geeignete Karrieremöglichkeiten zu informieren, sobald diese sich bieten: https://talentnetwork.novartis.com/networkBenefits and Rewards: Lesen Sie unser Handbuch, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können Persönlich und beruflich erfolgreich sein: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards Mehr anzeigen Weniger anzeigen Посадовий рівень Starrer Wochentag Typ зайнятості Erster Robotertag Weitere Informationen Юридична сфера Galuzi Pharmazeutische Virologie