Mitarbeiter für regulatorische Angelegenheiten in SPECTRAFORCE

Senden Sie eine private Nachricht an das Mitglied, das die Stelle im Namen von SPECTRAFORCE veröffentlicht hat. Keshav Bharti Keshav Bharti Senior Recruiter bei Spectraforce Technologies • Berufsbezeichnung: Regulatory Affairs Associate • Standort: 100 % remote • Dauer: 12 Monate (Verlängerung möglich) Top-Must-Fähigkeit Sets: • Vertrautheit mit weltweiten Anträgen für klinische Studien, Marktzulassungen, Vorschriften und behördlichen Leitlinien, einschließlich Vertrautheit mit dem US-amerikanischen Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)-Prozess. • Grundlegendes Verständnis des Veeva RIM Vault-Systems • Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten • Unabhängige Zeitmanagement- und Priorisierungsfähigkeiten sowie Detailorientierung. Fähigkeiten zum kritischen Denken. Aufgabendetails: • Gewährleistung des reibungslosen, konformen Informationsflusses zwischen allen Funktionsbereichen, intern und extern von GRAAS, lokalen Büros, externen Partnern und Regulierungsbehörden. Die Art der Qualitäten/ Eigenschaften, nach denen der Personalmanager bei Kandidaten sucht, die am besten mit seinem Team zusammenarbeiten: • Funktioniert gut zusammen, da bei unserer Arbeit viel Teamarbeit im Spiel ist. • Detailorientiert, um die Datenqualität überwachen zu können. • Komfortabel Erlernen neuer Systeme/Prozesse. Jemand, der Anweisungen/Leitfäden befolgen kann, da wir in einem Rahmen arbeiten, der auf Regeln/Compliance basiert. Die drei wichtigsten Eigenschaften des idealen Kandidaten für Personalmanager: • Gute Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich), einfallsreicher kritischer Denker, detailliert. • (Insgesamt Wir bräuchten jemanden, der die Bedeutung von Details versteht, da wir viel mit der Überwachung der Datenqualität arbeiten, und jemanden, der in der Lage ist, klar mit internen und externen Teams zu kommunizieren. • Sobald die Schulung abgeschlossen ist, muss diese Person verstehen, wie sie sie nutzt die zur Verfügung gestellten Werkzeuge, um benötigte Aufgaben zu erledigen, was Einfallsreichtum und Fähigkeiten zum kritischen Denken erfordert.) Grundqualifikationen • Bachelor-Abschluss ODER Associate Degree und 4 Jahre Erfahrung ODER High-School-Diplom/GED und 6 Jahre Erfahrung. Tägliche Aufgaben: • Aufrechterhaltung der Verwaltung regulatorischer Dokumente und Nachverfolgungssysteme.• Erstellen/Archivieren von Anträgen für klinische Studien und Marketing/Korrespondenz mit der Gesundheitsbehörde.• Verantwortlich für die Pflege der Zuständigkeiten für das US-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) vor Ort sowie für die Abholung von Papierexemplaren im Unternehmen und für Postsendungen.• Ansprechpartner zwischen Regulierungsvertretern/CMC und Veröffentlichungsteams. • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit SOPs und Regulierungsbehörden. • Bereitstellung von Unterstützung für RDA-Teammitglieder und andere Funktionsbereiche, einschließlich Anbieter. • Zusammenarbeit mit externen Partnern/ausgelagerten CROs. • Verantwortlich für die Erstellung und Durchführung und Analyse von Berichtsdaten für eine mögliche Bereinigung des Veeva RIM-Systems. Mehr anzeigen Weniger anzeigen Jobniveau Junger Spezialist Beschäftigungsart Vertrag Jobverantwortung Geschäftsentwicklung und wissenschaftliche Aktivitäten Branchen Pharmazeutische Produktion und biotechnologische Forschung