Hauptspezialist für Reg-Angelegenheiten in Thermo Fisher Scientific

ArbeitsplanStandard (Mo-Fr)UmweltbedingungenBüroBei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die sich auf globaler Ebene positiv auswirkt. Erwecken Sie gemeinsam mit unseren Kollegen unsere Mission zum Leben und ermöglichen Sie unseren Kunden, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir stellen unseren Teams die Ressourcen zur Verfügung, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen und gleichzeitig die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiter zu bringen. Mit klinischen Studien, die in über 100 Ländern durchgeführt werden, und der kontinuierlichen Entwicklung neuartiger Rahmenbedingungen für die klinische Forschung durch unser PPD-Portfolio für klinische Forschung umfasst unsere Arbeit Labor-, digitale und dezentrale klinische Studiendienste. Ihre Entschlossenheit, Qualität und Genauigkeit zu liefern, wird die Gesundheitsergebnisse verbessern, auf die Menschen und Gemeinschaften angewiesen sind – jetzt und in Zukunft. Wir suchen derzeit einen Principal Regulatory Affairs Specialist für unsere globale Regulatory Affairs-Abteilung. Dies ist eine fantastische Gelegenheit, Ihre regulatorische Karriere und Ihr Fachwissen in einem globalen klinischen Studienumfeld weiterzuentwickeln. In dieser Rolle sind Sie ein zentrales Teammitglied mit Verantwortung für regulatorische Angelegenheiten, der Leitung von Diskussionen und der weltweiten Koordinierung regulatorischer Strategien in den zugewiesenen Phasen (Phase 1 bis 4). ) klinische Studien, Studien und Projekte. Sie werden Teil eines globalen Teams sein, das innovative Lösungen und globales regulatorisches Fachwissen bereitstellt, und fungieren als Kundenschnittstelle, um strategische regulatorische Informationen und Anleitung bereitzustellen. Sie werden sich sicher fühlen, regulatorische Beratung zu leisten und Projekte in der Bereitstellung von durchzuführen Regulierungsdienstleistungen während Sie fungieren als Verbindungsmann zu internen und externen Kunden. Sie fungieren als Vertreter der Regulierungsabteilung gegenüber anderen Abteilungen, unterstützen die Geschäftsentwicklung, arbeiten an Initiativen und tragen zur Qualitätsverbesserung bei. Sie organisieren, leiten und berichten außerdem über Treffen mit Kunden und Aufsichtsbehörden. Um in dieser Position erfolgreich zu sein, sind die folgenden Fähigkeiten erforderlich: Vorbereitung und Zusammenstellung globaler Zulassungsanträge, Interaktion mit Sponsoren, Prüfung und Bewertung von Zulassungsdokumenten für klinische Studien, Prüfung und Bewertung wissenschaftlicher Unterlagen Literatur. leitet Projektteams und deren Vorbereitung. Nehmen Sie an Einführungsbesprechungen, Überprüfungsbesprechungen und Projektteambesprechungen teil. Optionale Fähigkeiten: Erfahrung mit Angebotsverteidigungsbesprechungen. Qualifikationen – extern. Was Sie für die Stelle mitbringen müssen: Bachelor- oder weiterführender Abschluss bevorzugt oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation. Vorherige Erfahrung das das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Ausführung der Aufgabe vermittelt. Kenntnisse über die globale Landschaft klinischer Studien. Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten: Hervorragende Beherrschung der englischen Sprache (in Wort und Schrift). mündlich) sowie gegebenenfalls Landessprache. Hervorragende Liebe zum Detail und Qualität sowie hervorragende Redaktions-/Korrekturlesefähigkeiten. Außergewöhnliche zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv in einer Teamumgebung zu arbeiten und als Verbindung zu anderen Abteilungen zu fungieren. Fortgeschrittene Computerkenntnisse, einschließlich der Verwendung von Microsoft Word, Excel, Steckdose; Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen. Starke Organisations-, Zeitmanagement- und PlanungsfähigkeitenSie sind in der Lage, Zeitpläne zu erstellen und einzuhalten, eine langfristige Planung durchzuführen, sich an sich ändernde Prioritäten anzupassen und mehrere Projekte abzuwickeln. Sie sind in der Lage, unabhängig zu arbeiten und ein unabhängiges Urteilsvermögen auszuüben, um die regulatorischen Anforderungen von Sponsoren zu beurteilen und mit Projektteammitgliedern zusammenzuarbeiten, um konforme Ergebnisse zu erstellen. Ausgezeichnetes Verständnis für globale/regionale/nationale Aspekte Länderanforderungen/Regulierungsverfahren für die Genehmigung klinischer Studien; Expertenwissen über ICH und andere globale regulatorische Richtlinien. Hervorragende Analyse-, Untersuchungs- und Problemlösungsfähigkeiten. Was wir bieten: Bei PPD Clinical Research Services stellen wir die Besten ein, entwickeln uns selbst und einander weiter und erkennen die Kraft, ein Team zu sein. Wir verstehen, dass Sie sich im Laufe Ihrer Karriere sowohl beruflich als auch persönlich weiterentwickeln möchten. Deshalb profitieren Sie bei PPD Clinical Research Services von einem preisgekrönten Lern- und Entwicklungsprogramm, das sicherstellt, dass Sie Ihr Potenzial ausschöpfen. Außerdem erhalten Sie ein wettbewerbsfähiges Gehalt Wir verfügen über ein umfangreiches Leistungspaket, das auf die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter ausgerichtet ist. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der die klinischen Forschungsdienste von PPD großen Wert auf die Work-Life-Balance legen. Wir sind Jahr für Jahr nachhaltig gewachsen, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld mit Kollegenteams, die gerne Fachwissen teilen und gemeinsam Spaß haben. Wir sind eine globale Organisation mit lokalem Flair. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Sehen Sie, wie unsere Kollegen 5 Gründe für eine Zusammenarbeit mit uns erklären. Als ein Team aus mehr als 100.000 Kollegen teilen wir gemeinsame Werte – Integrität, Intensität, Innovation und Engagement – ​​und arbeiten zusammen, um die Forschung zu beschleunigen, komplexe wissenschaftliche Herausforderungen zu lösen, technologische Innovationen voranzutreiben und Patienten in Not zu unterstützen. #StartYourStory mit PPD, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, wo unterschiedliche Erfahrungen, Hintergründe und Perspektiven geschätzt werden. Thermo Fisher Scientific ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung. Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, geschützter Veteranenstatus, Behinderung oder ein anderer gesetzlich geschützter Status. 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