Compliance Manager (GAMP 5) in Sigma Software

Compliance Manager (GAMP 5) Kiew, Kiew, Ukraine, Wien, Frankreich, Luxemburg, Tscherkassy, ​​Tschernobyl, Varshava (Polen), Zeit Wir sind auf der Suche nach einem erfahrenen Compliance-Manager, der uns beim Aufbau eines QMS gemäß GAMP 5 und GMP-Standards unterstützt. Sie verwalten, entwerfen und implementieren Compliance-Richtlinien und -Verfahren, interne Audits und Risikobewertungen im Einklang mit diesen Standards. Verantwortlichkeiten Interpretation und Umsetzung von Vorschriften: Bleiben Sie über die GAMP 5- und GMP-Vorschriften auf dem Laufenden, um die Einhaltung sicherzustellen. Übersetzen Sie komplexe GAMP 5- und GMP-Anforderungen in umsetzbare Richtlinien und Verfahren. Richtlinienentwicklung: Entwickeln und pflegen Sie Compliance-Richtlinien, -Verfahren und -Richtlinien speziell für GAMP 5 und GMP. Überwachung und Prüfung: Überwachen Sie die fortlaufende Einhaltung mit GAMP 5 und GMP. Führen Sie interne Audits durch, um Compliance-Lücken und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren. Schulung und Ausbildung: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter darin, die GAMP 5- und GMP-Compliance-Anforderungen zu verstehen und einzuhalten. Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über die Auswirkungen und Konsequenzen von Nichteinhaltung. Risikobewertung und -management: Identifizieren Sie potenzielle Compliance-Risiken im Zusammenhang mit GAMP 5 und GMP Entwickeln und implementieren Sie Strategien zur Minderung identifizierter Risiken. Bleiben Sie bei regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden: Halten Sie sich über Änderungen in GAMP 5, GMP und damit verbundenen Vorschriften oder Best Practices auf dem Laufenden. Anforderungen. Regulatorische Kenntnisse: Tiefgehendes Verständnis der Richtlinien und Vorschriften von GAMP 5 oder IEC 62304. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Erfahrung in der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS in Übereinstimmung mit GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820. Risikomanagement: Kompetenz in der Durchführung von Risikobewertungen und der Implementierung von Risikomanagementprozessen. Computersystemvalidierung (CSV): Vertrautheit mit den Prinzipien und Praktiken der Computersystemvalidierung im Zusammenhang mit GAMP 5, Einhaltung internationaler Standards : Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen, die für GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 relevant sind. Auditierung: Umfangreicher Hintergrund bei der Durchführung interner und externer Audits gemäß den Standards GAMP 5, GMP, IEC 62304 und 21CFR 820. Kommunikationsfähigkeiten: Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar und effektiv zu kommunizieren -Mittelstufe Englisch und höher. Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Position Der neue Stand von GAMP 5 und GMP. In der Regel ist die Qualität der politischen Qualitätssicherung hoch, die Qualitätssicherung ist in vielen Bereichen sehr hoch. Задачі Розуміння тавпровадження правил: Бути вкурсі вимог GAMP 5та GMP, щоб забезпечити їхдотримання Перетворювати складні вимоги GAMP 5та GMP удієві політики тапроцедури Розробка політики: Розробляти тапідтримувати політику, процедури тарекомендації щодо дотримання вимог GAMP 5та GMP Моніторинг тааудит: Контролювати постійну відповідність вимогам GAMP 5та GMP Проводити Automatische Prüfungen für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungender GAMP 5- und GMP-Anforderungen Informieren Sie das Personal über die Ergebnisse und Konsequenzen von Nichtkonformität. Risikobewertung und -management: Identifizieren Sie potenzielle Compliance-Risiken im Zusammenhang mit GAMP 5 und GMP. Entwickeln und implementieren Sie Strategien zur Reduzierung identifizierter Risiken. Kenntnis von regulatorischen Änderungen: Seien Sie sich der Änderungen in bewusst GAMP 5, GMP und zugehörige regulatorische Dokumente oder Best Practices Anforderungen Regulatorische Kenntnisse: Tiefes Verständnis der Richtlinien und Regeln von GAMP 5 oder IEC 62304. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Erfahrung in der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS gemäß GAMP 5, GMP, IEC 62304 , 21CFR 820 Risikomanagement: Fähigkeit zur Durchführung von Risikobewertungen und zur Implementierung von Risikomanagementprozessen. Computersystemvalidierung (CSV): Kenntnis der Prinzipien und Praktiken der Computersystemvalidierung im Zusammenhang mit GAMP 5. Einhaltung internationaler Standards: Kenntnis der für GAMP 5 geltenden internationalen Regulierungsanforderungen. GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Auditing: Umfangreiche Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits gemäß den Standards GAMP 5, GMP, IEC 62304 und 21CFR 820. Kommunikationsfähigkeiten: Die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar und effektiv zu erklären Obere Mittelstufe. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position.