Główny Specjalista ds. Reg w Thermo Fisher Scientific

Harmonogram pracyStandardowy (pon.-pt.)Warunki środowiskoweBiuroW Thermo Fisher Scientific odkryjesz znaczącą pracę, która ma pozytywny wpływ na skalę globalną. Dołącz do naszych kolegów i urzeczywistnij naszą Misję – umożliwiając naszym klientom uczynienie świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Zapewniamy naszym zespołom zasoby potrzebne do osiągnięcia indywidualnych celów zawodowych, jednocześnie wychodząc o krok dalej w nauce poprzez badania, rozwój i dostarczanie terapii zmieniających życie. Dzięki badaniom klinicznym prowadzonym w ponad 100 krajach i ciągłemu rozwojowi nowatorskich ram badań klinicznych w ramach naszego portfolio badań klinicznych PPD, nasza praca obejmuje usługi laboratoryjne, cyfrowe i zdecentralizowane badania kliniczne. Twoja determinacja w zapewnianiu jakości i dokładności poprawi wyniki zdrowotne, od których zależą ludzie i społeczności – teraz i w przyszłości. Obecnie poszukujemy głównego specjalisty ds. regulacyjnych, który dołączy do naszego globalnego działu ds. regulacyjnych. To fantastyczna szansa na dalszy rozwój swojej kariery regulacyjnej i wiedzy specjalistycznej w globalnych badaniach klinicznych. Na tym stanowisku będziesz kluczowym członkiem zespołu odpowiedzialnym za kwestie regulacyjne, prowadzącym dyskusje i koordynującym globalnie strategie regulacyjne w ramach przydzielonych (fazy 1 do 4) ) badania kliniczne, studia i projekty.Będziesz częścią globalnego zespołu dostarczającego innowacyjne rozwiązania i globalną wiedzę regulacyjną, będąc kontaktem z klientem w celu zapewnienia strategicznej wiedzy regulacyjnej i wytycznych.Będziesz czuć się pewnie, udzielając porad regulacyjnych i realizując projekty w zakresie dostarczania usługi w zakresie spraw regulacyjnych, podczas gdy pełnienie funkcji łącznika z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Będziesz pełnił funkcję przedstawiciela działu regulacyjnego w stosunku do innych działów, wspierając rozwój biznesu, pracując nad inicjatywami i przyczyniając się do poprawy jakości. Będziesz także organizować, prowadzić i składać sprawozdania ze spotkań klientów i agencji regulacyjnych. Aby odnieść sukces na tym stanowisku, wymagane są następujące umiejętności: przygotowywanie i składanie globalnych wniosków regulacyjnych, interakcja ze sponsorami, przeglądanie i ocena dokumentów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych, przeglądanie i ocena naukowa literatura. zarządza zespołami projektowymi i przygotowuje się do udziału w spotkaniach inauguracyjnych, spotkaniach przeglądowych i spotkaniach zespołu projektowego. Umiejętności opcjonalne: Doświadczenie w spotkaniach związanych z obroną ofert Kwalifikacje – zewnętrzne Jakie wymagania musisz mieć na tym stanowisku: Preferowany stopień licencjata lub stopień zaawansowany lub równoważne i odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie/zawodowe Wcześniejsze doświadczenie która zapewnia wiedzę, umiejętności i zdolności do wykonywania pracy. Znajomość globalnego krajobrazu badań klinicznych. Wiedza, umiejętności i zdolności: Doskonała znajomość języka angielskiego (w piśmie i w piśmie). w mowie ustnej), a także w stosownych przypadkach w języku lokalnym Doskonała dbałość o szczegóły i jakość, a także doskonałe umiejętności redakcyjne/korekcyjne Wyjątkowe umiejętności interpersonalne umożliwiające efektywną pracę w zespole i pełnienie roli łącznika z innymi działami Zaawansowane umiejętności obsługi komputera, w tym korzystania z programów Microsoft Word, Excel, Punkt mocy; zdolny do uczenia się nowych technologii. Silne umiejętności organizacyjne, zarządzania czasem i planowaniapotrafi tworzyć i przestrzegać harmonogramów, przeprowadzać planowanie długoterminowe, dostosowywać się do zmieniających się priorytetów i obsługiwać wiele projektów. Potrafi pracować niezależnie i dokonywać niezależnych ocen w celu oceny potrzeb regulacyjnych sponsora oraz współpracować z członkami zespołu projektowego w celu uzyskania zgodnych produktów. Doskonałe zrozumienie globalnego/regionalnego/krajowego problemu. wymagania krajowe/procedury regulacyjne dotyczące pozwolenia na badanie kliniczne; ekspercka wiedza na temat ICH i innych światowych wytycznych regulacyjnych Doskonałe umiejętności analityczne, badawcze i rozwiązywania problemówCo oferujemy: W usługach badań klinicznych PPD zatrudniamy najlepszych, rozwijamy siebie i siebie nawzajem oraz doceniamy siłę bycia jednym zespołem. Rozumiemy, że będziesz chciał rozwijać się zarówno zawodowo, jak i osobiście przez całą swoją karierę, dlatego też w firmie PPD zajmującej się badaniami klinicznymi skorzystasz z wielokrotnie nagradzanego programu uczenia się i rozwoju, który zapewni Ci osiągnięcie Twojego potencjału. Oprócz konkurencyjnego wynagrodzenia , posiadamy bogaty pakiet świadczeń skupiający się na zdrowiu i dobrym samopoczuciu naszych pracowników. Mamy elastyczną kulturę pracy, w której usługi badań klinicznych PPD naprawdę cenią równowagę między życiem zawodowym a prywatnym. Z roku na rok rozwijamy się w sposób zrównoważony, ale nadal oferujemy środowisko współpracy, w którym zespoły współpracowników chętnie dzielą się wiedzą i wspólnie się bawią. Jesteśmy organizacją globalną, ale o charakterze lokalnym. Naszą misją jest umożliwienie naszym klientom uczynienia świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Obejrzyj, jak nasi współpracownicy wyjaśniają 5 powodów, dla których warto z nami współpracować. Jako jeden zespół liczący ponad 100 000 pracowników podzielamy wspólny zestaw wartości – uczciwość, intensywność, innowacyjność i zaangażowanie – współpracując, aby przyspieszyć badania, rozwiązywać złożone wyzwania naukowe, wprowadzać innowacje technologiczne i wspierać potrzebujących pacjentów. #Rozpocznij swoją historię z PPD, częścią Thermo Fisher Scientific, w której cenione są różnorodne doświadczenia, pochodzenie i perspektywy. Thermo Fisher Scientific jest pracodawcą EEO/akcji afirmatywnej i nie dyskryminuje ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciowa, pochodzenie narodowe, chroniony status weterana, niepełnosprawność lub inny status prawnie chroniony. Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Brak możliwości Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Дослідження w Наука Галузі Фармацевтичне виробництво і Біотехнологічні дослідження