Leitender Manager für regulatorische Angelegenheiten in Sandoz

StellenbeschreibungHauptverantwortungsbereiche: Team und KulturCoachen und schulen Sie neue Mitarbeiter oder Praktikanten. Sanftes Personalmanagement bei Praktika, Mentoring, vorübergehenden Einsätzen innerhalb des Teams. Unterstützung für Country RA Leiter für spezifische Aufgaben (gemäß den Bedürfnissen des Landes und definiert durch Country RA). Leiter)Seien Sie als RA-Experte und erfahrener Projektleiter bekannt. Führend in Bezug auf Werte und Verhaltensweisen. Compliance stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Governance sicher. Garantiert die Einhaltung allgemeiner Standards, die für behördliche Einreichungen erforderlich sind, und stellt die Einhaltung der Sandoz-Standards sowie der Gesetze und Erwartungen der örtlichen Gesundheitsbehörden sicher. Garantiert die korrekte Umsetzung und Einhaltung der relevanten (lokalen) Verfahren. und Aktenverwaltung. Unterstützt und vertritt als KMU RA bei internen und externen Audits und Inspektionen von Gesundheitsbehörden auf Länderebene. Aktivitäten zur Unterstützung von Sandoz und unseren Kunden. Unterstützt die Einführung der RA-Abteilungsstrategie im Land und stimmt mit der regionalen und globalen Regulierungsstrategie überein ( (falls relevant) Garantiert die zeitnahe Erstellung und Übersetzung offizieller Produktinformationen, einschließlich: Patienteninformationsbroschüren, Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPCs) und sämtlicher Kennzeichnungen (Verpacken von Texten in Grafiken). Garantiert die rechtzeitige Umsetzung von Änderungen des registrierten Textes in Grafiken. Dies kann entweder durch Überwachung oder durch die Durchführung der folgenden Prozessaufgaben gemäß der länderspezifischen Einrichtung erfolgen: Führen Sie eine Text- und Designüberprüfung durch (manuelles Korrekturlesen und/oder mit Unterstützung elektronischer Tools) und eine zugehörige Dokumentation der erstellten Kunstwerke gemäß den GxP-Anforderungen. Stellen Sie sicher dass alle Kunstwerke gemäß den länderspezifischen Anforderungen und den Erwartungen der Marke Sandoz erstellt und innerhalb des gesetzlichen oder internen Zeitrahmens umgesetzt werden. Die internen landesinternen Verantwortlichkeiten im Gestaltungsprozess gemäß den relevanten SOPs erfüllen. Strebt danach, die frühestmögliche Annahme von Registrierungsanträgen zu erreichen. Einführungen und Produktstandortübertragungen. Bietet regulatorische Unterstützung (allgemein und produktspezifisch) für die interne Organisation (z. B. Geschäftseinheiten, Portfolio & Einführung, Medizin). Spielt eine aktive Rolle im lokalen Einführungsteam, um die Geschäftsziele des Unternehmens zu erreichen. Strebt nach Effizienz und vereinfachte Arbeitsweisen und erreicht dies durch die Identifizierung und Umsetzung von Initiativen zur Prozessverbesserung. Fördern Sie die Prozessoptimierung für Aktivitäten im Verantwortungsbereich. Für die Aktivitäten im Rahmen der Rolle wird sichergestellt, dass alle relevanten Key Performance Indicators (einschließlich Änderungen der Sicherheitskennzeichnung, Grafiken, Checklisten, Abweichungen, RA-Eingaben bei der RMP-Implementierung und DHPC-Kommunikation) rechtzeitig und korrekt erreicht werden und dass alle GxP- und RA-relevanten Dokumente gemäß den Spezifikationen archiviert werden. Garantieren Sie eine gute und professionelle Kommunikation zwischen internen und externen Stakeholdern. Seien Sie der KMU im Land für RA-Prozesse, Tools und/oder Projekte im Rahmen der Rolle. Bewertung und Einführung von globale Richtlinien und neue oder geänderte Gesetze. Schreiben und implementieren Sie gegebenenfalls (lokale) SOPs für RA-Prozesse. Führen Sie Ursachenuntersuchungen durch (oder unterstützen Sie sie) und dokumentieren Sie sie bei Abweichungen vom Prozess sowie der Entwicklung und Ausführung von Korrektur- und VorbeugungsmaßnahmenAktive Maßnahmen. KPI- und Compliance-Verfolgung der operativen Aktivitäten durchführen und interpretieren. (lokale) RA-Projekte leiten. Allgemeine Sandoz-Anforderungen. Die Werte und Verhaltensrichtlinien von Sandoz einhalten. Die Anti-Korruptions-, Vertraulichkeits- und ethischen Standards und Richtlinien von Sandoz einhalten. Relevante Standards und Richtlinien einhalten GxP- und Pharmakovigilanz-Anforderungen, wie in den Prozessen und Tools festgelegt. Wichtige Leistungsindikatoren. Rechtzeitiger Erhalt neuer Marktzulassungen. Korrekte Aufrechterhaltung der Marktzulassungen. Qualität der Beziehungen zu lokalen Gesundheitsbehörden. Rechtzeitige Durchführung von Projekten. Halten Sie sich an definierte KPIs. Bildung. Universitätsabschluss, vorzugsweise Master in Biomedizin / Biowissenschaften / Pharmazeutische Wissenschaften. Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung. Berufserfahrung. Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (> 3 Jahre). Arbeiten in einem stark regulierten Umfeld. Verständnis und Erfahrung im Risikomanagement. Verständnis und Erfahrung mit Prozessoptimierung und SOP-Schreiben. Kompetenzen. Stakeholder-Management. Planung, organisatorische Fähigkeiten und Auge im Detail. Verantwortung für Handlungen, Festlegung eigener Prioritäten und Entscheidungsfindung. Ergebnisorientiert. Hohe ethische Standards. Sprachen. Fließend Ukrainisch und Englisch Mehr anzeigen Weniger anzeigen Посадовий рівень Starrer Wochentag Typ зайнятості Erster Robotertag Weitere Informationen Юридична сфера Galuzi Pharmazeutische Virologie