Leitender Spezialist für Qualitätssicherung in AbbVie

Unternehmensbeschreibung: Bei Allergan Aesthetics, einem AbbVie-Unternehmen, entwickeln, produzieren und vermarkten wir ein Portfolio führender Marken und Produkte im Bereich Ästhetik. Unser Ästhetik-Portfolio umfasst Gesichtsinjektionen, Körperkonturierung, Kunststoffe, Hautpflege und mehr. Unser Ziel ist es, unseren Kunden stets Innovation, Bildung, außergewöhnlichen Service und die Verpflichtung zu Spitzenleistungen zu bieten, alles mit einer persönlichen Note. Weitere Informationen finden Sie unter https://global.allerganaesthetics.com/. Folgen Sie Allergan Aesthetics auf LinkedIn.Allergan Aesthetics | Ein AbbVie-Unternehmen.StellenbeschreibungSr. QA-Spezialist ist für die Bereitstellung von Qualitätssicherungsunterstützung für Qualitätssystemanforderungen im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten, Kombinationsprodukten und Biologika verantwortlich. Diese Position ist auch die stellvertretende verantwortliche Person (RP) für die Allergan-Tochtergesellschaft in der Ukraine und dafür verantwortlich sein, sicherzustellen, dass ein QMS implementiert und aufrechterhalten wird (alle GDP-bezogenen Aktivitäten sind klar definiert und systematisch überprüft; Verantwortlichkeiten, Prozesse und Risikomanagementprinzipien in Bezug auf Vertriebsaktivitäten sind klar spezifiziert; das Qualitätssystem ist vollständig dokumentiert und seine Wirksamkeit ist gewährleistet Ist überwacht). Erfahrung in diesem Bereich ist wünschenswert, aber nicht erforderlich. Spezifische Unterstützungsbereiche können Lagerung und Vertrieb, Produktbeschwerden, potenzielle Qualitätsereignisse/Produktmangelausführung, Lieferantenkontrollen, Produktqualitätsprüfung, Risikomanagement, behördliche Inspektionen/interne Audits, CAPA umfassen. und allgemeine Anforderungen des Qualitätshandbuchs. Diese Position stellt sicher, dass alle produkt-, prozess- oder systembezogenen Qualitätsaktivitäten, die das Geschäft bei der Tochtergesellschaft vom Erhalt des Endprodukts bis zum Vertrieb unterstützen, den Unternehmens-, Regierungs- und lokalen Vorschriften und Anforderungen entsprechen. Verantwortlichkeiten: Unterstützung bei der Integration und Unterstützung von Qualitätsvorschriften: Arzneimittel, Biologika, Geräte und/oder Kombinationsprodukte. Helfen Sie bei der Gestaltung wirksamer Qualitätssysteme, -verfahren und/oder -prozesse innerhalb funktionsübergreifender Teams, um die Einhaltung und Effizienz unserer Qualitätssysteme sicherzustellen. Bewerten, analysieren und entwickeln Sie Trends zur Qualität Indikatoren, Daten und Leistungskennzahlen; Kommunikation und Erhöhung des Compliance-Status und Risikos der Partnerunternehmen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Verbesserungsziels. Partner, Koordinator und Unterstützer von Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualitätsereignissen (Qualitätsmängel, Sicherheitsereignisse, Rückrufe usw.) in der Tochtergesellschaft. Unterstützen Sie Projektteams bei der Planung, Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung der Qualitätsdokumentation. Führen Sie Bewertungen durch, um die Einhaltung von Prozessen, Verfahren und Vorschriften festzustellen, um potenzielle Lücken zu identifizieren und Verbesserungen abzuschwächen und umzusetzen. Unterstützen Sie interne und externe Qualitätsinspektionen und Audits, einschließlich Berichterstattung, Reaktion auf Beobachtungen und Verfolgung von Aktionsplänen. Legen Sie entsprechende Schulungsanforderungen fest zur Qualität Systeme und Wartung eines vielfältigen und agilen, interdisziplinär geschulten und effektiven Teams, um Geschäftskontinuität und Compliance sicherzustellen. Koordinieren und untersuchen Sie Qualitätsereignisse wie Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktbeschwerden und entsprechende Aktionspläne einschließlich Entscheidungen. Um mit regulatorischen Anforderungen umzugehenstirbt nach Bedarf durch die Verwendung von Reklamationsberichtsprozessen. Qualitätsmanagement des Lieferantenqualifizierungsprogramms einschließlich Leistungsüberwachung für Schlüssellieferanten und Aktualisierung technischer Qualitätsvereinbarungen. Koordinierung des Qualitätsmanagement-Überprüfungsprozesses bei der Tochtergesellschaft. Verantwortlich für die Durchführung eines Qualitäts-Selbstkontrollprogramms innerhalb der Affiliate. Führen Sie Qualitätspläne aus und unterstützen Sie die verschiedenen multidisziplinären Abteilungen und Teams bei der Planung und Ausführung. Stellen Sie sicher, dass Kennzahlen und KPIs eingehalten werden. Koordinieren Sie den Änderungskontrollprozess, um sicherzustellen, dass Änderungen keine negativen Auswirkungen haben Betrieb. Bieten Sie Anleitung und Unterstützung für alle Aktivitäten, die durch gute Lagerungs- und Vertriebspraktiken geregelt werden, einschließlich der Überwachung von Sendungen mit kontrollierter Temperatur und Kühlkette. Vertretung der angeschlossenen Qualitätssicherung in regionalen, globalen und funktionsübergreifenden Teams, Projekten und Programmen, wie vom Management zugewiesen. Verantwortlichkeiten – Stellvertretender Verantwortlicher Person: Konzentrieren Sie sich auf die Verwaltung autorisierter Aktivitäten sowie auf die Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen. Stellen Sie sicher, dass anfängliche und kontinuierliche Schulungsprogramme implementiert und aufrechterhalten werden. Verantwortlich für die Koordinierung und zeitnahe Durchführung von Rückrufaktionen für Arzneimittel. Stellen Sie sicher dass relevante Kundenbeschwerden effektiv bearbeitet werden. Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Kunden zugelassen sind und an Subunternehmer vergebene Tätigkeiten genehmigen, die sich auf das BIP auswirken können. Stellen Sie sicher, dass Selbstinspektionen in angemessenen, regelmäßigen Abständen nach einem vorab vereinbarten Programm durchgeführt und notwendige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Entscheiden Sie die endgültige Entsorgung zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Produkte. Genehmigen Sie Rücksendungen in den Lagerbestand im Anschluss an die interne Qualitätsbewertung. Stellen Sie sicher, dass zusätzliche Anforderungen, die bestimmte Produkte durch nationales Recht stellen, eingehalten werden (Händler Berichterstattung über Importe, Verbrauch und Exporte).Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen der nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Großhandelslizenz erfüllt werden.Überwachen Sie die Inspektion eingehender Waren und die Freigabe für den lokalen Markt.Stellen Sie sicher, dass die Probenverwaltung gemäß den GDP-Regeln und allen lokalen Anforderungen durchgeführt wird einschließlich der entsprechenden Schulungen der Vertriebsmitarbeiter. Koordinieren Sie den Änderungskontrollprozess, um sicherzustellen, dass Änderungen keine negativen Auswirkungen auf den Betrieb haben. Unterstützen Sie den (RP) bei der Markteinführung von Produkten und bei der Bewältigung von Temperaturschwankungen. Qualifikationen. Hochschulabschluss in Pharmazie2+ Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung, Qualitätsüberwachung oder relevante Erfahrung. Technische Kenntnisse in möglichst vielen der folgenden Bereiche: Qualität, Regulierung, Prozesswissenschaften, Fertigungsbetriebe. Kenntnisse und Vertrautheit mit Produkten, Prozessen und sowohl internen als auch externen Kunden Anforderungen. Umfassende Kenntnisse der nationalen und EU-GDP-Gesetzgebung. Kenntnisse über Qualitätssysteme und GxP-Compliance-Anforderungen, einschließlich Vorschriften und Standards, die sich auf Geräte, Biologika und pharmazeutische Produkte auswirken. Bevorzugt. Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Kenntnisse in Englisch.Zusätzliche InformationenAbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und sich dazu verpflichtet, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben und Unternehmen zu transformierenives, der unserer Gemeinschaft dient und Vielfalt und Inklusion begrüßt. Es ist die Politik von AbbVie, qualifizierte Mitarbeiter mit den größten Fähigkeiten zu beschäftigen, ohne dass Mitarbeiter oder Bewerber aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Alter, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), körperlicher oder geistiger Behinderung, medizinischem Zustand oder genetischen Informationen diskriminiert werden , Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexuelle Orientierung, Familienstand, Status als geschützter Veteran oder jeder andere gesetzlich geschützte Gruppenstatus. Nur USA und Puerto Rico – um mehr zu erfahren, besuchen Sie https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.htmlBewerber aus den USA und Puerto Rico, die eine angemessene Unterkunft suchen, klicken hier, um mehr zu erfahren:https://www.abbvie.com/join- us/reasonable-accommodations.html Mehr anzeigen Weniger anzeigen Посадовий рівень Starrer Wochentag Typ зайнятості Erster Robotertag Weitere Informationen Garantiert Galuzi Pharmazeutische Arzneimittel und Biotechnologie werden angeboten