Reg Affairs Manager – Globale CTAs (ATMP/GMO) in Thermo Fisher Scientific

ArbeitsplanStandard (Mo-Fr)UmweltbedingungenBüroBei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die sich auf globaler Ebene positiv auswirkt. Erwecken Sie gemeinsam mit unseren Kollegen unsere Mission zum Leben und ermöglichen Sie unseren Kunden, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir stellen unseren Teams die Ressourcen zur Verfügung, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen und gleichzeitig die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiter zu bringen. Mit klinischen Studien, die in über 100 Ländern durchgeführt werden, und der kontinuierlichen Entwicklung neuartiger Rahmenbedingungen für die klinische Forschung durch unser PPD-Portfolio für klinische Forschung umfasst unsere Arbeit Labor-, digitale und dezentrale klinische Studiendienste. Ihre Entschlossenheit, Qualität und Genauigkeit zu liefern, wird die Gesundheitsergebnisse verbessern, auf die Menschen und Gemeinschaften angewiesen sind – jetzt und in Zukunft. Wir suchen derzeit einen Regulatory Affairs Manager für unsere globale Regulatory Affairs-Abteilung. Dies ist eine fantastische Gelegenheit, Ihre regulatorische Karriere und Ihr Fachwissen in einem globalen klinischen Studienumfeld weiterzuentwickeln. Sie werden Teil eines globalen Teams, das innovative regulatorische Lösungen bereitstellt, Verantwortung für regulatorische Angelegenheiten übernimmt und Gespräche mit internen und externen Kunden leitet. Das werden Sie auch Koordinieren Sie globale Regulierungsstrategien für zugewiesene klinische Studien, Studien und Projekte (Phase 1 bis 4) und übernehmen Sie die technische/Projektleitung über Regionen hinweg. Unterstützen Sie unsere Kunden mit strategischen regulatorischen Informationen und Anleitung für die Produktentwicklung, hauptsächlich während der klinischen Phasen Die Rolle unterstützt und leitet auch die Vorbereitung von Kundenlieferungen, die den aktuellen lokalen, regionalen und ICH-Regulierungs- und technischen Anforderungen entsprechen, fungiert auch als Verbindungsmann zu internen und externen Kunden. Sie fungieren als Vertreter der Regulierungsabteilung mit anderen Abteilungen, unterstützen die Geschäftsentwicklung, arbeiten an Initiativen und leisten Beiträge zur Qualitätsverbesserung. Außerdem arrangieren, leiten und berichten Sie über Treffen mit Kunden und Aufsichtsbehörden. Aufgaben: Leiten Sie die Vorbereitung globaler Zulassungsanträge und stellen Sie hohe Qualitätsstandards sicher, die den lokalen und regionalen Anforderungen entsprechen. Fungieren Sie als Fachexperte bei der Bereitstellung von Beratung zu Regulierungsstrategien und technischem Fachwissen an interne und externe Kunden und für wichtige Kundenprojekte mittlerer bis hoher Komplexität. Stellt internen Kunden aktuelle Gesetze und Leitlinien zur Verfügung, sobald diese verfügbar sind. Gewährleistet eine qualitativ hochwertige Leistung für wichtige/verwaltete Projekte. Verwalten Sie Projektbudgetierungs-/Prognosefunktionen. Identifizieren Und Erkennen Sie außerhalb des Vertragsumfangs liegende Aktivitäten rechtzeitig und arbeiten Sie mit anderen Abteilungen zusammen, um alle Aspekte von Vertragsänderungen zu verfolgen. Arbeiten Sie mit der Geschäftsentwicklung bei der Preisgestaltung und der Sicherung neuer Geschäfte zusammen, indem Sie Präsentationen für Kunden halten und gemeinsam Angebotstexte und Budgets entwickeln mit anderen Abteilungen. Bietet Matrix-/Projektleitung, Schulung und Anleitung für Nachwuchsteammitglieder. Stellt die Einhaltung relevanter organisatorischer und regulatorischer SOPs und WPDs sicher. Nimm an Einführungsbesprechungen, Überprüfungsbesprechungen und Projektteambesprechungen teil. Qualifikations - ExternWas Sie für die Stelle mitbringen müssen: Bachelor-Abschluss oder weiterführender Abschluss bevorzugt oder gleichwertiger und relevanter formaler akademischer/beruflicher Abschluss. Vorherige Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten für die Ausführung der Stelle vermittelt, mindestens 5 Jahre. Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement und Erfahrung in der effektiven Ausübung einer kundenorientierten Rolle. Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten: Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache (schriftlich und mündlich) sowie ggf. Landessprache. Erfahrung in ATMP/GMO. Hervorragende Liebe zum Detail und Qualität sowie ausgezeichnete Redaktions-/Korrekturlesefähigkeiten. Außergewöhnliche zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv in einer Teamumgebung zu arbeiten und als Verbindung zu anderen Abteilungen zu fungieren. Fortgeschrittene Computerkenntnisse, einschließlich der Verwendung von Microsoft Word, Excel und Power Point; Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen. Starke Organisations-, Zeitmanagement- und Planungsfähigkeiten, um Zeitpläne zu erstellen und einzuhalten, langfristige Planungen durchzuführen, sich an sich ändernde Prioritäten anzupassen und mehrere Projekte abzuwickeln. Hervorragende Verhandlungsfähigkeiten. Fähig, unabhängig zu arbeiten und ein unabhängiges Urteilsvermögen auszuüben, um die regulatorischen Bedürfnisse von Sponsoren zu beurteilen und mit ihnen zusammenzuarbeiten Mitglieder des Projektteams für die Erstellung konformer Ergebnisse. Ausgezeichnetes Verständnis der globalen/regionalen/nationalen Länderanforderungen/Regulierungsabläufe für die Genehmigung klinischer Studien, die Lizenzierung und das Lebenszyklusmanagement. Expertenwissen über ICH und andere globale Regulierungsrichtlinien; Hervorragende analytische, investigative und problemlösende Fähigkeiten; ausgezeichnetes Verständnis von Budgetierung und Prognosen. Was wir bieten: Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt verfügen wir über ein umfangreiches Leistungspaket, das auf Gesundheit und Wohlbefinden basiert. Wesen unserer Mitarbeiter. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD Clinical Research Services großen Wert auf die Work-Life-Balance legt. Wir sind Jahr für Jahr nachhaltig gewachsen, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld mit Kollegenteams, die gerne Fachwissen teilen und gemeinsam Spaß haben. Wir sind eine globale Organisation mit lokalem Flair. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Sehen Sie, wie unsere Kollegen 5 Gründe für eine Zusammenarbeit mit uns erklären. Als ein Team aus mehr als 100.000 Kollegen teilen wir gemeinsame Werte – Integrität, Intensität, Innovation und Engagement – ​​und arbeiten zusammen, um die Forschung zu beschleunigen, komplexe wissenschaftliche Herausforderungen zu lösen, technologische Innovationen voranzutreiben und Patienten in Not zu unterstützen. #StartYourStory mit PPD, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, wo unterschiedliche Erfahrungen, Hintergründe und Perspektiven geschätzt werden. Bewerben Sie sich noch heute! http://jobs.thermofisher.comThermo Fisher Scientific ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder Ähnlichem sonstiger gesetzlich geschützter Status. Mehr anzeigen Weniger anzeigen Посадовий рівеньNicht anwendbar Art der Beschäftigung Vollzeit Arbeitspflichten Forschung und Wissenschaft Branchen Pharmazeutische Produktion und biotechnologische Forschung