Pharma-Validierungssoftware-Ingenieur/Leiter in Ukrany

Anforderungen:

• Dies wird eine Rolle sein, die beides kombiniert. Wir suchen jemanden, der die Fähigkeiten hat, ein Team zu leiten, aber auch „die Ärmel hochkrempeln“ und „im Feld“ arbeiten kann. Es handelt sich weder um eine reine Führungsrolle noch um eine reine Software-Engineering-Rolle.
• Muss mindestens 5–6 Jahre Erfahrung haben
• Erfahrung in der Pharmaindustrie ist ein Muss
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• Muss Erfahrung als Leiter und Mentor eines Teams durch den Systemlebenszyklus haben und dabei Expertenwissen im Risikomanagement nutzen;
• Muss mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften insbesondere im Zusammenhang mit Validierung und Validierung vertraut sein Protokolle, Risikomanagement und Industriestandards.
• Wir suchen jemanden mit einem starken technischen Profil für die Rolle. Für die Rolle des Pharmaceutical Validation Managers sind jedoch Kandidaten mit erheblicher praktischer Erfahrung in Validierungsprozessen, einschließlich Prozessvalidierung, erforderlich und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften speziell im Zusammenhang mit der Validierung. Der ideale Kandidat sollte über umfassende Kenntnisse der Validierungsprotokolle, des Risikomanagements und der Industriestandards verfügen, wie im JD beschrieben.
• Senior Pharma Validation Engineer oder immer noch Pharma Validation Engineer Lead/Engineer: Es gibt eindeutig Unklarheiten, aber wir sind auf der Suche nach einem Pharma-Validierungsingenieur/Leiter. Eine Person mit einem guten technischen Hintergrund und Verständnis für den Gesundheitsbereich.
• Die Position des Validierungsmanagers im Pharmasektor erfordert Kandidaten mit umfangreicher praktischer Erfahrung in Validierungsprozessen, einschließlich der damit verbundenen Prozessvalidierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zur Validierung. Der ideale Kandidat sollte über umfassende Kenntnisse der Validierungsprotokolle, des Risikomanagements und der Industriestandards verfügen, wie im JD beschrieben.
• Überprüfen und genehmigen Sie Validierungsergebnisse für GxP-regulierte computergestützte Systeme, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Unternehmensrichtlinien sicherzustellen ;
• Unterstützung interner und externer Regulierungsaudits der Gesundheitsbehörde;
• Bereitstellung von CSV-Anleitung und -Unterstützung für Projekt- und Geschäftsteams, Behebung von Korrekturen in der Validierungsdokumentation und Testmängeln;
• Überprüfen und genehmigen Sie Validierungstestskripte, Compliance-Pläne, Benutzeranforderungen, Systemtests, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Compliance-Berichte.
• Stellen Sie die Inspektionsbereitschaft für Systeme im CSV-Portfolio sicher und minimieren Sie das Risiko von Inspektionsbeobachtungen.
• Führen und betreuen Sie ein Team durch den Systemlebenszyklus und nutzen Sie dabei Expertenwissen im Risikomanagement.
• Definieren Sie interne Standards für ein positives Risikomanagement mithilfe von Best Practices.
• Eigene, überarbeiten und Pflege der CSV-SOPs;
• Wissen über Unternehmensrichtlinien, 21 CFR Part 11, Datenintegrität, ICH Q7A und GAMP-Prinzipien pflegen;
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Pflege der Qualitätssystemdokumentation und SOPs für Computersystemvalidierung.

Beginn: so schnell wie möglich, vollständig remote

Dauer: 12 Monate+ mögliche Verlängerung

Arbeitszeit: 9:00 – 18:00 Uhr EET