Starszy Menedżer ds. Regulacji w Sandoz

Opis stanowiska pracyGłówne obowiązki: Zespół i kulturaCoaching i szkolenie nowych pracowników lub stażystów.Zarządzanie ludźmi miękkimi w przypadku staży, mentoringu, tymczasowych zadań w zespole.Wsparcie dla Krajowego RA Kierownik ds. konkretnych zadań (zgodnie z potrzebami kraju i zdefiniowanymi przez Krajowy RA) Głowa) Daj się postrzegać jako ekspert RA i doświadczony kierownik projektu. Wiodący pod względem wartości i zachowań. Zgodność zapewnia zgodność z przepisami i zarządzanie. Gwarantuje zgodność z ogólnymi standardami wymaganymi przy składaniu wniosków regulacyjnych i zapewnia zgodność ze standardami Sandoz oraz przepisami i oczekiwaniami lokalnych organów ds. zdrowia. Gwarantuje prawidłowe wdrożenie i przestrzeganie odpowiednich (lokalnych) procedur, i zarządzanie dokumentacją.Wspiera, a jako MŚP reprezentuje RA podczas audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcji organów ds. zdrowia na poziomie krajowym.Działania mające na celu wsparcie firmy Sandoz i naszych klientów.Wspiera wdrażanie strategii działu RA w kraju i jest zgodne z regionalną i globalną strategią regulacyjną ( tam, gdzie ma to zastosowanie) Gwarantuje terminowe utworzenie i tłumaczenie oficjalnych informacji o produkcie, w tym: Ulotek informacyjnych dla pacjenta, Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i wszystkich etykiet (teksty umieszczane w grafikach) Gwarantuje terminowe wdrażanie zmian w zarejestrowanym tekście w grafikach. Może to odbywać się poprzez nadzorowanie lub wykonanie poniższych zadań procesowych, zgodnie z konfiguracją specyficzną dla kraju: Przeprowadzenie przeglądu tekstu i projektu (korekta ręczna i/lub przy pomocy narzędzi elektronicznych) oraz powiązanej dokumentacji stworzonych dzieł sztuki zgodnie z wymogami GxP. Zapewnij aby wszystkie dzieła sztuki zostały stworzone zgodnie z wymogami specyficznymi dla kraju i oczekiwaniami marki Sandoz oraz wdrożone w ramach prawnych lub wewnętrznych. Wykonywanie obowiązków wewnętrznych w kraju w procesie tworzenia dzieł sztuki zgodnie z odpowiednimi SOP. Dąży do jak najszybszego uzyskania akceptacji wniosków rejestracyjnych, premiery i przeniesienia lokalizacji produktów.Zapewnia wsparcie regulacyjne (ogólne i specyficzne dla produktu) organizacji wewnętrznej (np. Jednostki biznesowe, Portfolio & Launch, Medical)Odgrywa aktywną rolę w lokalnym zespole ds. wprowadzenia produktów na rynek, aby osiągnąć cele biznesowe firmy.Dąży do efektywnego i uproszczone sposoby pracy, i robi to poprzez identyfikację i wdrażanie inicjatyw usprawniających procesy. Optymalizacja procesów w ramach obowiązków objętych zakresem odpowiedzialności. W przypadku działań wchodzących w zakres tej roli zapewnia, że ​​wszystkie istotne kluczowe wskaźniki wydajności (w tym zmiany na etykietach bezpieczeństwa, grafika, listy kontrolne, odstępstwa, wkład RA we wdrażanie RMP i komunikacja DHPC) są osiągane terminowo i prawidłowo oraz że wszystkie istotne dokumenty GxP i RA są archiwizowane zgodnie ze specyfikacjami.Zagwarantuj dobrą i profesjonalną komunikację pomiędzy interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi.Bądź krajowym MŚP w zakresie procesów, narzędzi i/lub projektów RA w zakresie swojego stanowiska.Ocena i wdrożenie polityki globalne oraz nowe lub zmienione ustawodawstwo. Napisz i wdroż (lokalne) SOP dla procesów RA, jeśli ma to zastosowanie. Przeprowadź (lub wspieraj) i dokumentuj badania przyczyn źródłowych w przypadku odchyleń od procesu oraz opracuj i wprowadź działania naprawcze i zapobiegawczerealizacji i interpretacji kluczowych wskaźników wydajności oraz śledzenia zgodności działań operacyjnych. Kierowanie (lokalnymi) projektami RA. Ogólne wymagania firmy Sandoz. Przestrzegaj zasad wartości i zachowań firmy Sandoz. Przestrzegaj standardów i zasad etycznych firmy Sandoz dotyczących przeciwdziałania przekupstwu, poufności oraz etyki. Przestrzegaj odpowiednich Wymogi GxP i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w procesach i narzędziach. Kluczowe wskaźniki wydajności Terminowe otrzymanie nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Prawidłowe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Jakość relacji z lokalnymi władzami ds. zdrowia Terminowa realizacja projektów Trzymanie się określonych KPI Edukacja Stopień uniwersytecki, najlepiej magister biomedycyny / nauk przyrodniczych / Nauki farmaceutyczne. Min. 3-letnie doświadczenie zawodowe Doświadczenie zawodoweRozległe doświadczenie w branży farmaceutycznej (> 3 lata) Praca w środowisku o ściśle regulowanych regulacjach.Zrozumienie i doświadczenie w zarządzaniu ryzykiemZrozumienie i doświadczenie w optymalizacji procesów i pisaniu SOP.KompetencjeZarządzanie interesariuszamiPlanowanie, umiejętności organizacyjne i oko o szczegóły Odpowiedzialność za działania, ustalanie własnych priorytetów i podejmowanie decyzji Zorientowanie na wynikWysokie standardy etyczneJęzyki Biegła znajomość języka ukraińskiego i angielskiego Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Юридична сфера Галузі Фармацевтичне виробництво