Menedżer ds. regulacyjnych w myGwork - LGBTQ+ Business Community

Ta praca jest przeznaczona dla firmy Novartis, pracodawcy włączającego i członka myGwork – największej globalnej platformy dla społeczności biznesowej LGBTQ+. Prosimy nie kontaktować się bezpośrednio z rekruterem. PodsumowanieProces uznawania wiodących certyfikatów GMP (GMPC): monitoruje ważność lokalnych uznań certyfikatów GMP, inicjuje przedłużanie i nowe uznania GMPC, zmiany w liście produktów, opracowuje formularze wniosków o wydanie lokalnych dokumentacji, koordynuje proces z kolegami z organów regulacyjnych i innymi funkcjami, zwraca się z prośbą o odpowiednią dokumentację do Plac produkcyjny, koordynacja współpracy z podmiotem trzecim w zakresie odpowiedniego opisu zadania, kolejności i wykonania; sporządza, uzgadnia i zarządza uzyskaniem niezbędnych pełnomocnictw, koordynuje płatności opłat za ekspertyzy, składanie i kontrolę realizacji zadań. Kieruje rozwojem składania rejestracji produktów, raportów z postępu prac, uzupełnień, poprawek i/lub okresowych raportów z doświadczeń. Zapewnia zespołom strategiczny kierunek produktu w zakresie interakcji i negocjuje dowody z agencjami regulacyjnymi. Współpracuje i negocjuje z personelem agencji regulacyjnych w celu przyspieszenia zatwierdzenia oczekującej rejestracji i odpowiada na wszelkie pytania. Pełni funkcję łącznika regulacyjnego w zespole projektowym przez cały cykl życia produktu. Zapewnia szybkie i terminowe zatwierdzanie nowych leków, wyrobów biologicznych/biotechnologicznych i/lub wyrobów medycznych oraz ciągły status zatwierdzonych leków lub wyrobów medycznych znajdujących się na rynku. Pełni funkcję przedstawiciela regulacyjnego zespołów zajmujących się projektami marketingowymi lub badawczymi oraz rządowych agencji regulacyjnych. Doradza zespołom zajmującym się rozwojem i/lub marketingiem w zakresie zmian produkcyjnych, rozszerzeń linii, etykiet technicznych, odpowiednich przepisów i interpretacji. Koordynuje, przegląda i może przygotowywać raporty do przesłania. Informacje o roli. Główne obowiązki: Jest odpowiedzialny za wdrażanie strategii regulacyjnej i zarządzanie działaniami operacyjnymi dla przypisanych średnich regionów. Wnosi wkład w globalną strategię regulacyjną i uczestniczy w tworzeniu Regulacyjnego Planu Funkcjonalnego (RFP) i Dokumentu Zalążkowego, lub ich odpowiedniki, w tym identyfikacja luk lub zagrożeń w globalnym planie strategicznym dla przypisanych regionów. Współpracuje z regionami w celu dostosowania strategii regulacyjnej w celu osiągnięcia celów biznesowych. - Realizuje zapytanie ofertowe we wszystkich przypisanych regionach. Określa wymagania i wyznacza cele dla Urzędu ds. Zdrowia (HA) interakcje z przedstawicielem DRA GPT i/lub GTAL. Ułatwia przygotowanie i finalizację akt informacyjnych oraz przyczynia się do przygotowania dokumentów podsumowujących. Opracowuje i wdraża plany terminowej reakcji na wnioski HA i koordynuje odpowiedzi. Może służyć jako lokalny łącznik HA w zależności od lokalizacji (np. , FDA lub EMA). Kieruje koordynacją, planowaniem i składaniem dokumentacji w przypisanych regionach na całym świecie. Przegląd dokumentów zawierających podsumowanie globalnej dokumentacji. Opracowuje i wdraża plany mające na celu uniknięcie/minimalizację przestojów podczas przeglądu składania. Przegląda, zatwierdza i składa wnioski o badanie kliniczne ( CTA) i nowe leki badawcze (IND). Przegląda i przedkłada plany zarządzania ryzykiem. Może prowadzić negocjacje w sprawie zatwierdzeń regionalnych samodzielnie lub z przedstawicielem DRA GPT i/lub GTAL. Odpowiedzialny za ułatwianie terminowego składania wnioskówn oraz zatwierdzenie dokumentacji przez HA pod kierunkiem przedstawiciela DRA GPT i/lub GTAL. Błędne decyzje skutkują krytycznymi opóźnieniami i modyfikacjami projektów lub operacji; powodować znaczne wydatki w postaci dodatkowego czasu, zasobów ludzkich i funduszy; i zagraża przyszłej działalności biznesowej - Przyczynia się do rozwoju celów i zadań działu i często przewodzi temu działowi. Zgłaszanie skarg technicznych / zdarzeń niepożądanych / scenariuszy specjalnych przypadków związanych z produktami Novartis w ciągu 24 godzin od otrzymania - Dystrybucja próbek marketingowych (w stosownych przypadkach) Kluczowe wyniki WskaźnikiPomyślne wdrożenie globalnej strategii regulacyjnej w zakresie terminowych składania wniosków i zatwierdzeń z najlepszymi możliwymi etykietami w oparciu o dostępne dane.Identyfikacja głównych problemów HA -Uczestnictwo w odpowiednich radach regulacyjnych prowadzące do cennego wkładu tych rad.Udane uczestnictwo w interakcjach HA w celu osiągnięcia celów biznesowych. Przestrzeganie zasad i wytycznych firmy Novartis - Informacje zwrotne dotyczące projektów i interesariuszy Minimalne wymagania Doświadczenie zawodowe: Szeroki zakres funkcjonalny. Doświadczenie międzykulturowe. Zarządzanie operacjami i ich realizacja. Zarządzanie projektami. Umiejętności Doświadczenie w sprawach regulacyjnych Zorientowanie na szczegóły. Wiedza o rozwoju leków Nauki przyrodnicze. Umiejętności negocjacyjne. Zgodność z przepisami. JęzykiAngielski. Dlaczego Novartis: Pomaganie osób chorych i ich rodzin wymaga czegoś więcej niż tylko innowacyjnej nauki. Potrzebna jest społeczność inteligentnych, pełnych pasji ludzi takich jak Ty. Współpraca, wspieranie się i inspirowanie siebie nawzajem. Łączymy siły, aby osiągnąć przełomowe rozwiązania, które zmieniają życie pacjentów. Gotowy, aby wspólnie stworzyć lepszą przyszłość? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureDołącz do naszej sieci Novartis: Nie jest to dla Ciebie odpowiednia rola w Novartis? Zarejestruj się w naszej społeczności talentów, aby pozostać w kontakcie i dowiedzieć się o odpowiednich możliwościach kariery, gdy tylko się pojawią: https://talentnetwork.novartis.com/networkBenefits and Rewards: Przeczytaj nasz podręcznik, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możemy Ci pomóc rozwijać się osobiście i zawodowo: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Юридична сфера Галузі Фармацевтичне виробництво