Menedżer ds. rejestracji — globalne wezwania do działania (ATMP/GMO) w Thermo Fisher Scientific

Harmonogram pracyStandardowy (pon.-pt.)Warunki środowiskoweBiuroW Thermo Fisher Scientific odkryjesz znaczącą pracę, która ma pozytywny wpływ na skalę globalną. Dołącz do naszych kolegów i urzeczywistnij naszą Misję – umożliwiając naszym klientom uczynienie świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Zapewniamy naszym zespołom zasoby potrzebne do osiągnięcia indywidualnych celów zawodowych, jednocześnie wychodząc o krok dalej w nauce poprzez badania, rozwój i dostarczanie terapii zmieniających życie. Dzięki badaniom klinicznym prowadzonym w ponad 100 krajach i ciągłemu rozwojowi nowatorskich ram badań klinicznych w ramach naszego portfolio badań klinicznych PPD, nasza praca obejmuje usługi laboratoryjne, cyfrowe i zdecentralizowane badania kliniczne. Twoja determinacja w zapewnianiu jakości i dokładności poprawi wyniki zdrowotne, od których zależą ludzie i społeczności – teraz i w przyszłości. Obecnie poszukujemy Menedżera ds. Regulacji, który dołączy do naszego globalnego działu ds. Regulacji. To fantastyczna szansa na dalszy rozwój swojej kariery regulacyjnej i wiedzy specjalistycznej w globalnych badaniach klinicznych. Będziesz częścią globalnego zespołu dostarczającego innowacyjne rozwiązania regulacyjne, pełniącego obowiązki związane z kwestiami regulacyjnymi i prowadzącego dyskusje z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Będziesz także koordynować globalne strategie regulacyjne dotyczące przydzielonych (fazy 1 do 4) badań klinicznych, badań i projektów oraz zapewniać kierownictwo techniczne/projektowe w różnych regionach, wspierać naszych klientów strategiczną informacją regulacyjną oraz wytycznymi dotyczącymi rozwoju produktu, głównie w fazach klinicznych. rola także wspiera i prowadzi przygotowywanie produktów dla klientów, które spełniają aktualne lokalne, regionalne oraz wymagania regulacyjne i techniczne ICH, działa również jako łącznik z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Będziesz pełnić funkcję przedstawiciela działu regulacyjnego w innych działach, wspierając rozwój biznesu, pracując nad inicjatywami i przyczyniając się do poprawy jakości. Będziesz także organizować, prowadzić i składać raporty ze spotkań klientów i agencji regulacyjnych. Obowiązki: Kierowanie przygotowaniem globalnych wniosków regulacyjnych i zapewnianie wysokich standardów jakości spełniających wymagania lokalne i regionalne. Pełnienie roli eksperta merytorycznego w zapewnianiu porad dotyczących strategii regulacyjnej i wiedzy technicznej dla klientów wewnętrznych i zewnętrznych oraz dla kluczowych projektów klientów o umiarkowanej i dużej złożoności. Zapewnia klientom wewnętrznym aktualne przepisy i wytyczne, gdy tylko staną się dostępne. Zapewnia jakość wyników kluczowych/zarządzanych projektów. Zarządza budżetowaniem/prognozowaniem projektów Funkcje. Identyfikuj i rozpoznaj w odpowiednim czasie działania wykraczające poza zakres umowy oraz współpracuj z innymi działami, aby monitorować wszystkie aspekty modyfikacji umowy. Współpraca z rozwojem biznesu w zakresie ustalania cen i zabezpieczania nowych transakcji poprzez prezentacje dla klientów i opracowywanie tekstów ofert i budżet we współpracy z innymi działami. Zapewnia przywództwo nad matrycą/projektem, szkolenia i wskazówki dla młodszych członków zespołu. Zapewnia zgodność z odpowiednimi organizacyjnymi i regulacyjnymi SOP i WPD. Uczestniczy w spotkaniach inauguracyjnych, spotkaniach przeglądowych i zespole projektowym spotkania.Kwalifikacjas - ZewnętrzneJakie stanowisko jest wymagane: Preferowany stopień licencjata lub stopień zaawansowany lub równoważne i odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie/zawodowe. Wcześniejsze doświadczenie zapewniające wiedzę, umiejętności i zdolności do wykonywania pracy, co najmniej 5 lat. Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz doświadczenie w skutecznym wykonywaniu roli skierowanej do klienta. Wiedza, umiejętności i zdolności: Doskonała znajomość języka angielskiego (w piśmie i w mowie), a także języka lokalnego, jeśli ma to zastosowanie, Doświadczenie w zakresie ATMP/GMO Doskonała dbałość o szczegóły i jakość a także doskonałe umiejętności redakcyjne/korekcyjne Wyjątkowe umiejętności interpersonalne umożliwiające efektywną pracę w zespole i współpracę z innymi działami Zaawansowana umiejętność obsługi komputera, w tym wykorzystania programów Microsoft Word, Excel, Power Point; zdolny do uczenia się nowych technologiiDoskonałe umiejętności organizacyjne, zarządzania czasem i planowania w celu tworzenia i dotrzymywania terminów, prowadzenia planowania długoterminowego, dostosowywania się do zmieniających się priorytetów i obsługi wielu projektówDoskonałe umiejętności negocjacyjne Zdolność do niezależnej pracy i dokonywania niezależnej oceny w celu oceny potrzeb regulacyjnych sponsora i współpracy z członkom zespołu projektowego do tworzenia zgodnych produktówDoskonałe zrozumienie globalnych/regionalnych/krajowych wymagań danego kraju/procedury regulacyjne dotyczące wydawania pozwoleń na badania kliniczne, licencjonowania, zarządzania cyklem życia; ekspercka wiedza na temat ICH i innych światowych wytycznych regulacyjnych;Doskonałe umiejętności analityczne, dochodzeniowe i rozwiązywania problemówDoskonałe zrozumienie budżetowania i prognozowaniaCo oferujemy:Oprócz konkurencyjnego wynagrodzenia, mamy szeroki pakiet świadczeń oparty na zdrowiu i dobrym samopoczuciu bycia naszymi pracownikami. Mamy elastyczną kulturę pracy, w której PPD Clinical Research Services naprawdę ceni równowagę między życiem zawodowym a prywatnym. Z roku na rok rozwijamy się w sposób zrównoważony, ale nadal oferujemy środowisko współpracy, w którym zespoły współpracowników chętnie dzielą się wiedzą i wspólnie się bawią. Jesteśmy organizacją globalną, ale o charakterze lokalnym. Naszą misją jest umożliwienie naszym klientom uczynienia świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Obejrzyj, jak nasi współpracownicy wyjaśniają 5 powodów, dla których warto z nami współpracować. Jako jeden zespół liczący ponad 100 000 pracowników podzielamy wspólny zestaw wartości – uczciwość, intensywność, innowacyjność i zaangażowanie – współpracując, aby przyspieszyć badania, rozwiązywać złożone wyzwania naukowe, wprowadzać innowacje technologiczne i wspierać potrzebujących pacjentów. #RozpocznijSwojąStory z PPD, częścią Thermo Fisher Scientific, gdzie cenione są różnorodne doświadczenia, pochodzenie i perspektywy. Aplikuj już dziś! http://jobs.thermofisher.comThermo Fisher Scientific jest pracodawcą EEO/akcji afirmatywnej i nie dyskryminuje ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, chroniony status weterana, niepełnosprawność ani jakiekolwiek inne czynniki inny status prawnie chroniony. Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівеньNie dotyczy Rodzaj zatrudnienia Pełny etat Obowiązki służbowe Badania i nauka Przemysły Produkcja farmaceutyczna i badania biotechnologiczne