Inżynier/lider oprogramowania ds. walidacji farmaceutycznej w Ukrany

Wymagania:

• To będzie rola, która połączy obie te role. Poszukujemy kogoś, kto ma umiejętności kierowania zespołem, ale potrafi „zakasać rękawy” i pracować „w terenie”. Nie jest to czysta rola kierownicza ani czysta rola inżyniera oprogramowania.
• Musi mieć co najmniej 5-6 lat
• Konieczne jest posiadanie doświadczenia w branży farmaceutycznej
• Musi mieć co najmniej 5-6 lat
• Konieczne jest posiadanie doświadczenia w branży farmaceutycznej
• Musi mieć doświadczenie jako lider i mentor zespołu przez cały cykl życia systemu, wykorzystując wiedzę ekspercką w zakresie zarządzania ryzykiem;
• Musi znać zgodność z przepisami, szczególnie związaną z walidacją, walidacją protokoły, zarządzanie ryzykiem i standardy branżowe.
• Szukamy osoby o silnym profilu technicznym na to stanowisko, jednak rola Menedżera ds. Walidacji Farmaceutycznej wymaga kandydatów z dużym praktycznym doświadczeniem w procesach walidacji, w tym walidacji procesów oraz zgodność z przepisami, szczególnie związana z walidacją. Idealny kandydat powinien posiadać dogłębną wiedzę na temat protokołów walidacji, zarządzania ryzykiem i standardów branżowych zgodnie z opisem w JD.
• Starszy inżynier ds. walidacji farmaceutycznej lub nadal inżynier ds. walidacji farmaceutycznej Główny/inżynier: oczywiście istnieje niejasność, ale uważamy, że poszukujemy Inżyniera/Lidera ds. Walidacji Farmaceutycznej. Osoba z dobrą wiedzą techniczną i rozumiejącą dziedzinę opieki zdrowotnej.
• Stanowisko Menedżera ds. walidacji w sektorze farmaceutycznym wymaga kandydatów posiadających znaczące praktyczne doświadczenie w procesach walidacji, w tym walidacji procesów i zgodności z przepisami, szczególnie związanymi z do walidacji. Idealny kandydat powinien dogłębnie rozumieć protokoły walidacji, zarządzanie ryzykiem i standardy branżowe opisane w JD.
• Przeglądać i zatwierdzać wyniki walidacji dla systemów komputerowych regulowanych przez GxP, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i polityką firmy ;
• Wspieranie wewnętrznych i zewnętrznych audytów regulacyjnych Urzędu ds. Zdrowia;
• Zapewnianie wskazówek i wsparcia w zakresie plików CSV zespołom projektowym i biznesowym, rozwiązywanie poprawek w dokumentacji walidacyjnej i defektów testów;
• Przeglądanie i zatwierdzanie skryptów testów walidacyjnych, planów zgodności, wymagań użytkowników, testów systemowych, macierzy identyfikowalności i raportów zgodności;
• Zapewnianie gotowości do inspekcji systemów w portfolio CSV, minimalizując ryzyko obserwacji inspekcji;
• Prowadź zespół i mentoruj go przez cały cykl życia systemu, wykorzystując wiedzę ekspercką w zakresie zarządzania ryzykiem;
• Definiuj wewnętrzne standardy pozytywnego zarządzania ryzykiem przy użyciu najlepszych praktyk;
• Posiadaj, weryfikuj i utrzymywać SOP CSV;
• Utrzymywać wiedzę na temat polityk firmy, 21 CFR część 11, integralności danych, ICH Q7A i zasad GAMP;
• Pomagać w przygotowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji Systemu Jakości i SOP dla walidacja systemu komputerowego.

Rozpoczęcie: jak najszybciej, całkowicie zdalnie

Czas trwania: Możliwe przedłużenie o ponad 12 miesięcy

Czas pracy: 9:00–18:00 EET