Menedżer ds. zgodności (GAMP 5) w Sigma Software

Menedżer ds. zgodności (GAMP 5) Київ, Львів, Дніпро, Одеса, Вінниця, Івано-Франківськ, Луцьк, Тернопіль, Черкаси, Варшава (Польща), віддалено Weare poszukuje doświadczonego menedżera ds. zgodności, który pomoże w tworzeniu przepisów dotyczących QMS byGAMP 5 i standardów GMP. Będziesz zarządzać, projektować i wdrażać zasady i procedury dotyczące zgodności, audyty wewnętrzne i oceny ryzyka zgodnie z tymi standardami. Obowiązki Interpretacja i wdrażanie przepisów: Bądź na bieżąco z przepisami GAMP 5 i GMP, aby zapewnić zgodność. Przekładaj złożone wymagania GAMP 5 i GMP na praktyczne zasady i procedury. Opracowywanie polityki: Opracowywanie i utrzymywanie polityk, procedur i wytycznych dotyczących zgodności, specyficznych dla GAMP 5 i GMP. Monitorowanie i audytowanie: Monitorowanie bieżącej zgodności. z GAMP 5 i GMP Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w celu zidentyfikowania luk w zgodności i obszarów wymagających poprawy. Szkolenia i edukacja: Szkolić pracowników, aby rozumieli i przestrzegali wymogów zgodności z GAMP 5 i GMP. Edukowali personel w zakresie implikacji i konsekwencji braku zgodności. Ocena i zarządzanie ryzykiem: Identyfikacja potencjalnego ryzyka braku zgodności związanego z GAMP 5 i GMP. Opracuj i wdrażaj strategie ograniczające zidentyfikowane ryzyko. Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi: Bądź na bieżąco ze zmianami w GAMP 5, GMP i powiązanych przepisach lub najlepszych praktykach. Wymagania Wiedza regulacyjna: Dogłębne zrozumienie wytycznych i przepisów GAMP 5 lub IEC 62304. Systemy zarządzania jakością (QMS): Doświadczenie w ustanawianiu i utrzymywanie zgodności QMS z GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Zarządzanie ryzykiem: Biegłość w przeprowadzaniu ocen ryzyka i wdrażaniu procesów zarządzania ryzykiem Walidacja systemu komputerowego (CSV): Znajomość zasad i praktyk walidacji systemów komputerowych związanych z GAMP 5 Zgodność z międzynarodowymi standardami : Znajomość międzynarodowych wymagań regulacyjnych związanych z GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Audyt: Duże doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych zgodnie ze standardami GAMP 5, GMP, IEC 62304 i 21CFR 820 Umiejętności komunikacyjne: Umiejętność jasnego i skutecznego komunikowania złożonych wymogów regulacyjnych Górna -Średniozaawansowany poziom języka angielskiego i wyższy Co najmniej 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku _________________________________________________________________________________________________________________ Мишукаємо досвідченого Compliance Manager , готового допомогти нам побудувати систему управл іння якістю (QMS) відповідно довимог стандартів GAMP 5та GMP. Тиуправлятимеш, розроблятимеш тавпроваджуватимеш політику тапроцедури відповідності, внутрішні аудити таоці нку ризиків відповідно доцих стандартів. Задачч розння тававадження lig WIĘCEJ Gamp 5та gmp удєє поліики таRzyццедри розробка поліи: розробляти тапід ииииццou тримана вимог Gamp 5ol GMP моніоринг тааудит: контролюати постййну вдповідніaS внутрішні аудити для виявлення прогалин удотриманні вимог таобластей для вдосконалення Навчання таосвіта: На вчати працівників розуміти тадотримуватисwymagań GAMP 5 i GMP Informowanie personelu o wynikach i konsekwencjach niezgodności Ocena i zarządzanie ryzykiem: Identyfikacja potencjalnych ryzyk związanych ze zgodnością z GAMP 5 i GMP Opracowanie i wdrożenie strategii mających na celu ograniczenie zidentyfikowanych ryzyk Świadomość zmian regulacyjnych: Bądź świadomy zmian w GAMP 5, GMP i powiązane dokumenty regulacyjne lub najlepsze praktyki Wymagania Znajomość przepisów: Głębokie zrozumienie wytycznych i zasad GAMP 5 lub IEC 62304 Systemy zarządzania jakością (QMS): Doświadczenie w ustanawianiu i utrzymywaniu QMS zgodnie z GAMP 5, GMP, IEC 62304 , 21CFR 820 Zarządzanie ryzykiem: Umiejętność przeprowadzania ocen ryzyka i wdrażania procesów zarządzania ryzykiem Walidacja systemów komputerowych (CSV): Znajomość zasad i praktyk walidacji systemów komputerowych związanych z GAMP 5 Zgodność z międzynarodowymi standardami: Znajomość międzynarodowych wymagań regulacyjnych mających zastosowanie do GAMP 5, Audyt GMP, IEC 62304, 21CFR 820: Znaczące doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych zgodnie z normami GAMP 5, GMP, IEC 62304 i 21CFR 820. Umiejętności komunikacyjne: Umiejętność jasnego i skutecznego wyjaśniania złożonych wymagań prawnych Wyższy średniozaawansowany minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.