Старший менеджер з регуляторних питань в Sandoz

Опис посади Основні обов’язки: Команда та культура Тренувати та навчати нових співробітників або стажерів. М’яке управління людьми у разі стажування, наставництва, тимчасових призначень у команді. Резервне копіювання керівника RA у країні для конкретних завдань (відповідно до потреб країни та визначених RA у країні Керівник) Вважайте експертом з РА та досвідченим керівником проекту. Лідирує з точки зору цінностей і поведінки. ComplianceЗабезпечує відповідність нормативним вимогам і управління Гарантує відповідність загальним стандартам, необхідним для нормативних документів, і забезпечує дотримання стандартів Sandoz, а також законодавства та очікувань місцевих органів охорони здоров’я. Гарантує правильне впровадження та дотримання відповідних (місцевих) процедур, та управління записами. Підтримує та як SME представляє RA під час внутрішніх та зовнішніх аудитів та інспекцій органів охорони здоров’я на рівні країни. Заходи з підтримки Sandoz та наших клієнтів Підтримує розгортання стратегії департаменту RA в країні та узгоджується з регіональною та глобальною регуляторною стратегією ( у відповідних випадках) Гарантує своєчасне створення та переклад офіційної інформації про продукт, включаючи: брошури з інформацією для пацієнтів, коротку характеристику препарату (SmPC) та все маркування (тексти упаковки в ілюстрації) Гарантує своєчасне впровадження змін зареєстрованого тексту в ілюстрації. Це може бути або шляхом нагляду, або шляхом виконання наведених нижче завдань процесу відповідно до налаштувань конкретної країни: Виконання перевірки тексту та дизайну (вичитка вручну та/або за допомогою електронних інструментів) і відповідної документації створених творів мистецтва відповідно до вимог GxP. Переконайтеся, що щоб усі твори мистецтва створювалися відповідно до вимог країни та очікувань бренду Sandoz і впроваджувалися в межах законодавчого або внутрішнього терміну. ​​Виконуйте внутрішні обов’язки країни в процесі створення мистецтва, як описано у відповідних СОП. Прагне досягти якнайшвидшого прийняття реєстраційних заявок, запуски та передачі продукту на веб-сайти. Надає регулятивну підтримку (загальну та специфічну для продукту) внутрішній організації (наприклад, бізнес-підрозділи, портфоліо та запуск, медичні) Відіграє активну роль у місцевій команді запуску для досягнення бізнес-цілей компанії. Прагне до ефективного і спрощені способи роботи, і робить це шляхом виявлення та впровадження ініціатив щодо вдосконалення процесів. Керуйте оптимізацією процесів для дій, які підпадають під відповідальність. Для дій у межах ролі гарантує, що всі відповідні ключові показники ефективності (включаючи зміни маркування безпеки, ілюстрацію, контрольні списки, відхилення, вхід RA у впровадження RMP та зв’язок DHPC) досягаються вчасно та правильно а також що всі відповідні документи GxP і RA архівуються відповідно до специфікацій. Гарантуйте хорошу та професійну комунікацію між внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами. Будьте МСП у країні щодо процесів, інструментів та/або проектів RA у межах своєї ролі. Оцінка та розгортання глобальної політики та нового або зміненого законодавства. Напишіть і запровадьте (локальні) СОП для процесів RA, якщо це застосовно. Виконайте (або підтримайте) і задокументуйте розслідування першопричин у разі відхилень від процесу, а також розробку та виконання коригувальних і запобіжних заходівВиконуйте та інтерпретуйте KPI та відстеження відповідності операційної діяльності. Керуйте (місцевими) проектами RA. Загальні вимоги Sandoz. Дотримуйтеся цінностей і політик поведінки Sandoz. Вимоги GxP та фармаконагляду, встановлені в процесах та інструментах. Ключові показники ефективності Своєчасне отримання нових реєстраційних посвідчень Належне обслуговування реєстраційних посвідчень Якість відносин з місцевими органами охорони здоров’я Своєчасне виконання проектів Дотримуйтеся визначених KPI Освіта Університетський ступінь, бажано магістр біо-медицини / наук про життя / Фармацевтичні науки. Мінімум 3 роки відповідного досвіду роботи Професійний досвід Великий досвід у фармацевтичній промисловості (> 3 років) Робота в жорстко регульованому середовищі. Розуміння та досвід управління ризиками Розуміння та досвід оптимізації процесів і написання СОП. Компетенції Управління зацікавленими сторонами Планування, організаційні навички та око для деталізації Відповідальність за дії, встановлення власних пріоритетів та прийняття рішень Орієнтованість на результат Високі етичні стандарти Мови Вільне володіння українською та англійською мовами Показати більше Показувати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Юридична сфера Галузі Фармацевтичне виробництво