Старший спеціаліст із забезпечення якості в AbbVie

Опис компанії У Allergan Aesthetics, компанії AbbVie, ми розробляємо, виробляємо та продаємо портфоліо провідних естетичних брендів і продуктів. Наше портфоліо естетики включає ін’єкційні засоби для обличчя, корекцію тіла, пластику, догляд за шкірою тощо. Наша мета полягає в тому, щоб постійно надавати нашим клієнтам інновації, освіту, винятковий сервіс і прагнення до досконалості, все з особистим підходом. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://global.allerganaesthetics.com/. Слідкуйте за Allergan Aesthetics на LinkedIn. Allergan Aesthetics | Посадовий опис компанії AbbVie. Старший спеціаліст із забезпечення якості відповідає за підтримку забезпечення якості для вимог системи якості, пов’язаних із: фармацевтичною продукцією, медичними пристроями, комбінованими продуктами та біопрепаратами. Ця посада також є заступником відповідальної особи (RP) для філії Allergan в Україні , а також нести відповідальність за впровадження та підтримку СУЯ (всі види діяльності, пов’язані з ВВП, чітко визначені та систематично перевіряються; процеси відповідальності і принципи управління ризиками щодо дистриб'юторської діяльності чітко визначені; система якості повністю задокументована, а її ефективність контролюється). Досвід у цій сфері є бажаним, але не обов’язковим. Конкретні сфери підтримки можуть включати зберігання та розповсюдження, скарги на продукти, потенційні події щодо якості/дефіцит продукції, контроль постачальників, перевірку якості продукції, управління ризиками, інспекції агентства/внутрішні аудити, CAPA, і загальні вимоги Керівництва з якості. Ця посада гарантуватиме, що всі пов’язані з продуктом, процесом або системою заходи щодо якості, які підтримують бізнес у філії від отримання кінцевого продукту до розповсюдження, відповідають корпоративним, державним і місцевим нормам і вимогам. Обов’язки: Допомога в інтеграції та підтримці регулювання якості: ліки, біопрепарати, пристрої та/або комбіновані продукти. а також ефективність у всіх наших системах якості. Оцінка, аналіз і тенденція показників якості, даних і показників ефективності; комунікація та підвищення статусу відповідності філії та ризику, зберігаючи мету постійного вдосконалення. Партнерство, координація та підтримка діяльності, пов’язаної з подіями, пов’язаними з якістю (дефекти якості, події безпеки, відкликання тощо) у філії. Допомога проектним командам у плануванні, підготовці, перевірці та затвердження документації з якості. Виконайте оцінювання для визначення відповідності процесам, процедурам і правилам для виявлення потенційних прогалин, пом’якшення та впровадження покращень. Підтримуйте внутрішні та зовнішні інспекції та аудити якості, включаючи звітування, реагування на спостереження та відстеження планів дій. Встановіть вимоги до навчання, пов’язані з системами якості та підтримку різноманітної та гнучкої перехресно навченої та ефективної команди для забезпечення безперервності бізнесу та відповідності. Координуйте та досліджувати події якості, такі як відхилення, невідповідності, скарги на продукцію та відповідні плани дій, включаючи рішення. Щоб мати справу з регуляторними органамипомирає відповідно до вимог через використання процесів звітування про скарги. Управління якістю програми кваліфікації постачальників, включаючи моніторинг ефективності для ключових постачальників та оновлення технічних угод щодо якості. Координація процесу перевірки управління якістю у філії. Відповідає за виконання програми самоінспекції якості в межах філія. Виконувати плани якості та надавати допомогу різним багатопрофільним відділам і групам щодо планування та виконання. Переконайтеся, що метрики та KPI виконуються. Координуйте процес контролю змін, щоб переконатися, що зміни не спричиняють негативного впливу на роботу. Надайте вказівки та підтримку для всіх видів діяльності, які регулюються Належною практикою зберігання та розповсюдження, включаючи моніторинг контрольованої температури та поставок холодового ланцюга. Представлення філії Контроль якості в регіональних, глобальних і міжфункціональних командах, проектах і програмах, як призначено керівництвом. Обов'язки – Заступник відповідальної особи: зосереджується на управлінні дозволеними видами діяльності та точності та якості записів. Забезпечує впровадження та підтримку початкових і безперервних програм навчання. Відповідає за координацію та оперативне виконання будь-яких операцій з відкликання лікарських засобів. Забезпечує відповідні скарги клієнтів ефективно розглядаються. Переконайтеся, що постачальники та клієнти схвалені, а також затвердіть субпідрядну діяльність, яка може вплинути на GDPE. самоперевірки проводяться через належні регулярні проміжки часу відповідно до заздалегідь розробленої програми та вживаються необхідні коригувальні заходи. Прийміть рішення щодо остаточної утилізації повернених, відхилених, відкликаних або фальсифікованих продуктів. Затвердіть повернення на склад після внутрішньої оцінки якості. Переконайтеся, що дотримуються додаткові вимоги, які висуваються до певних продуктів національним законодавством (Дистриб'ютор звітує про імпорт, споживання та експорт). Забезпечте виконання вимог відповідно до вимог національного законодавства в з огляду на ліцензію оптового продавця. Контролювати перевірку товарів, що надходять, і випуск на місцевий ринок. Переконайтеся, що керування зразками здійснюється відповідно до правил GDP і дотримуються всіх місцевих вимог, включаючи відповідні тренінги торгових представників. Координуйте процес контролю змін, щоб переконатися, що зміни не внести несприятливий вплив на роботу. Допомога (RP) у випуску продукції на ринок і в обробці температурних коливань Кваліфікація Університетський ступінь в Pharmacy 2+ роки досвіду в сфері забезпечення якості, нагляду за якістю або відповідного досвіду. Технічні знання в якомога більшій кількості з таких областей: якість, регулювання, наука про процеси, виробничі операції. Знання та знайомство з продуктом, процесом, а також внутрішніми та зовнішніми клієнтами Вимоги. Всебічне знання національного законодавства та законодавства ЄС про GDP. Знання систем якості та вимог відповідності GxP, включаючи правила та стандарти, що стосуються пристрою, бажано біопрепарати та фармацевтичні препарати. Сильні навички усного та письмового спілкування. Володіння англійською мовою. Додаткова інформація. AbbVie є роботодавцем рівних можливостей і прагне чесно працювати, стимулювати інновації, трансформувати lives, служачи нашій спільноті та сприяючи різноманітності та інклюзії. Політика компанії AbbVie полягає у працевлаштуванні кваліфікованих осіб із найбільшими здібностями без дискримінації будь-якого працівника чи претендента на роботу за ознаками раси, кольору шкіри, релігії, національного походження, віку, статі (включаючи вагітність), фізичних чи розумових вад, стану здоров’я, генетичної інформації. , гендерна ідентичність або самовираження, сексуальна орієнтація, сімейний стан, статус захищеного ветерана або будь-який інший статус захищеної законом групи. Лише для США та Пуерто-Ріко дізнайтеся більше, відвідайте https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.htmlКандидатам із США та Пуерто-Ріко, які шукають прийнятне житло, натисніть тут, щоб дізнатися більше: https://www.abbvie. com/join-us/reasonable-accommodations.html Показати більше Показувати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Гарантія якості Галузі Фармацевтичне виробництво і Біотехнологічні дослідження