Менеджер з регуляторних питань в myGwork - LGBTQ+ Business Community

Ця робота в Novartis, інклюзивному роботодавці та члені myGwork – найбільшої глобальної платформи для бізнес-спільноти ЛГБТК+. Не звертайтеся безпосередньо до рекрутера. Резюме Керівництво процесом визнання сертифікатів GMP (GMPC): контролює дійсність визнання місцевих сертифікатів GMP, ініціює продовження та нове визнання GMPC, вносить зміни до списку продуктів, розробляє форми заявки на локальне досьє, координує процес з колегами з регуляторних органів та іншими функціями, запитує відповідне досьє в виробничий майданчик, координувати співпрацю з третьою стороною щодо відповідного опису завдання, порядку та виконання; розробляє, погоджує та керує отриманням необхідних довіреностей, координує оплату відповідної експертизи, подання та контроль виконання завдань. Керує розробкою подання реєстрації продукту, звітів про хід роботи, доповнень, поправок та/або періодичних звітів про досвід. Забезпечує стратегічне керівництво продуктом для команд щодо взаємодії та обговорює докази з регуляторними органами. Взаємодіє та веде переговори з персоналом регуляторного органу з метою прискорення затвердження незавершеної реєстрації та відповідає на будь-які запитання. Служить регулятивним зв’язком у команді проекту протягом життєвого циклу продукту. Забезпечує швидке та своєчасне схвалення нових ліків, біопрепаратів/біотехнологій та/або медичних пристроїв, а також продовження схваленого статусу лікарських засобів або медичних пристроїв, що надходять на ринок. Служить регуляторним представником для маркетингових або дослідницьких проектних груп і державних регуляторних органів. Надає консультації групам розробників та/або маркетингу щодо змін у виробництві, розширення лінії, технічного маркування, відповідних норм і тлумачень. Координує, переглядає та може готувати звіти для подання. Про роль Основні обов’язки: Відповідає за реалізацію регуляторної стратегії та управління операційною діяльністю для призначених середніх регіонів. Надає внесок у глобальну регуляторну стратегію та робить внесок у Регуляторний функціональний план (RFP) і початковий документ, або їх еквівалентів, включаючи виявлення прогалин або ризиків у глобальному стратегічному плані для визначених регіонів. Партнерство з регіонами для узгодження регуляторної стратегії для досягнення бізнес-цілей - Реалізація запитів про пропозиції у визначених регіонах. Визначення вимог і встановлення цілей для Управління охорони здоров’я (HA) взаємодія з представником DRA GPT та/або GTAL. Сприяє підготовці та завершенню інформаційних книг і сприяє підготовці підсумкових документів. Розробляє та реалізує плани своєчасної відповіді на запити HA та координує відповіді. Може служити місцевим зв’язком HA залежно від місця (наприклад, , FDA або EMA). Скеровує координацію, планування та подання досьє у визначених регіонах по всьому світу. Перегляд глобальних підсумкових документів досьє. Розробляє та реалізує плани, щоб уникнути/звести до мінімуму зупинки годинника під час перегляду подання. Розглядає, затверджує та подає заявки на клінічні випробування ( CTAs) і Investigational New Drugs (INDs). Розглядає та подає плани управління ризиками. Може вести переговори щодо регіональних схвалень самостійно або з представником DRA GPT та/або GTAL. Відповідає за сприяння своєчасній подачіn та затвердження досьє в HA під керівництвом представника DRA GPT та/або GTAL. Помилкові рішення призводять до критичних затримок і модифікацій проектів або операцій; викликають значні додаткові витрати часу, людських ресурсів і коштів; і ставить під загрозу майбутню бізнес-діяльність -Сприяє та часто веде до розробки цілей і завдань відділу. Повідомлення про технічні скарги / несприятливі події / спеціальні сценарії, пов'язані з продуктами Novartis, протягом 24 годин після отримання - Розповсюдження маркетингових зразків (де застосовно) Ключова ефективність Індикатори. Успішна реалізація глобальної регуляторної стратегії для своєчасного подання та схвалення з найкращими можливими мітками на основі наявних даних. Визначення основних проблем HA - Участь у відповідних регуляторних радах, що призводить до цінного внеску від цих рад. Успішна участь у взаємодії HA для досягнення бізнес-цілей. Дотримання політики та інструкцій Novartis - Відгуки про проекти та зацікавлені сторони Мінімальні вимоги Досвід роботи: функціональна широта. Міжкультурний досвід. Управління операціями та виконання Novartis: Допомога людям із захворюваннями та їхнім родинам потрібно більше, ніж інноваційна наука. Для цього потрібна спільнота розумних, пристрасних людей, таких як ви. Співпрацюємо, підтримуємо та надихаємо один одного. Об’єднання для досягнення проривів, які змінюють життя пацієнтів. Готові разом створити світле майбутнє? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureПриєднуйтеся до нашої мережі Novartis: вам не підходить роль Novartis? Підпишіться на нашу спільноту талантів, щоб залишатися на зв’язку та дізнаватися про відповідні кар’єрні можливості, щойно вони з’являться: https://talentnetwork.novartis.com/networkBenefits and Rewards: прочитайте наш довідник, щоб дізнатися про всі способи, якими ми можемо вам допомогти. процвітати особисто та професійно: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards Показати більше Показувати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Юридична сфера Галузі Фармацевтичне виробництво