Керівник регулярними справами - глобальні CTA (ATMP/GMO) в Thermo Fisher Scientific

Графік роботиСтандартний (пн-пт) Умови навколишнього середовища в офісі У Thermo Fisher Scientific ви знайдете значущу роботу, яка позитивно вплине на глобальний масштаб. Приєднуйтесь до наших колег, щоб втілити нашу місію в життя – дозволити нашим клієнтам зробити світ здоровішим, чистішим і безпечнішим. Ми надаємо нашій команді ресурси, необхідні для досягнення індивідуальних кар’єрних цілей, водночас виходячи на крок вперед у науці через дослідження, розробку та надання терапії, що змінює життя. Завдяки проведенню клінічних випробувань у понад 100 країнах і постійному розвитку нових інфраструктур для клінічних досліджень через наше портфоліо клінічних досліджень PPD наша робота охоплює послуги лабораторних, цифрових і децентралізованих клінічних випробувань. Ваша рішучість забезпечувати якість і точність покращить результати охорони здоров’я, від яких залежать люди та громади – зараз і в майбутньому. Наразі ми шукаємо менеджера з питань регулювання, який приєднається до нашого глобального відділу з питань регулювання. Це фантастична можливість для подальшого розвитку вашої регуляторної кар’єри та досвіду в глобальних клінічних випробуваннях. Ви станете частиною глобальної команди, яка надасть інноваційні регуляторні рішення, відповідатиме за регуляторні питання та веде дискусії з внутрішніми та зовнішніми клієнтами. Ви також будете координувати глобальні регуляторні стратегії щодо призначених (Фази 1-4) клінічних випробувань, досліджень і проектів і забезпечувати технічне/проектне керівництво в регіонах, підтримка наших клієнтів стратегічною регулятивною інформацією та вказівками щодо розробки продукту, головним чином на клінічних етапах. Ця роль також підтримує та керує підготовкою результатів роботи клієнта, які відповідають поточним місцевим, регіональним і ICH нормативним і технічним вимогам, а також діє як зв’язок із внутрішніми і зовнішні клієнти. Ви виступатимете як представник регуляторного відділу з іншими відділами, підтримуючи розвиток бізнесу, працюючи над ініціативами та сприяючи покращенню якості. Ви також організовуватимете зустрічі з клієнтами та регуляторними органами, керуватимете ними та звітуватимете про них. Обов’язки: Керуйте підготовкою глобальних нормативних документів і забезпечуйте високі стандарти якості, які відповідають місцевим і регіональним вимогам. Виконуйте функції експерта з питань, надаючи консультації щодо стратегії регулювання та технічну експертизу внутрішнім і зовнішнім клієнтам, а також для ключових клієнтських проектів від середньої до високої складності. Надає внутрішнім клієнтам актуальне законодавство та вказівки, щойно вони стають доступними. Забезпечення якісної роботи для ключові/керовані проекти. Управління функціями складання бюджету/прогнозування проекту. Своєчасне визначення та розпізнавання діяльності, що виходить за рамки контракту, і взаємодія з іншими відділами для виконання всіх аспектів змін контракту. Співпраця з бізнес-розвитком у ціноутворенні та забезпеченні нових бізнес шляхом проведення презентацій для клієнтів і розробки текстів пропозицій і бюджету у співпраці з іншими відділами. Забезпечує керівництво матрицею/проектом, навчання та вказівки для молодших членів команди. Забезпечення дотримання відповідних організаційних і нормативних SOP і WPD. Участь у нарадах щодо запуску, оглядових зустрічах і зустрічах команди проекту. Кваліфікаціяs – Зовнішні Що вимагається від вас на посаді: бажано ступінь бакалавра або вчений ступінь або еквівалентну та відповідну формальну академічну/професійну кваліфікацію. Попередній досвід, який надає знання, навички та здібності для виконання роботи, принаймні 5 років. Перевірений досвід управління проектами , і досвід ефективної роботи в ролі клієнта Знання, навички та навички: відмінне володіння англійською мовою (письмове та усне) спілкування навички, а також місцеву мову, де це можливо. Досвід роботи з ATMP/GMO. Чудова увага до деталей і якості, а також чудові навички редагування/вичитування. Виняткові навички міжособистісного спілкування для ефективної роботи в командному середовищі та зв’язку з іншими відділами. Поглиблені комп’ютерні навички, включаючи використання Microsoft Word. , Excel, Power Point; здатний вивчати нові технології Сильні організаційні навички, навички управління часом і планування для створення та дотримання часових рамок, проведення довгострокового планування, адаптації до мінливих пріоритетів і ведення кількох проектів Відмінні навички ведення переговорів Здатний працювати самостійно та здійснювати незалежне судження для оцінки регулятивних потреб спонсора та співпраці з члени команди проекту для створення сумісних результатів. Відмінне розуміння глобальних/регіональних/національних вимог країни/регуляторних справ для авторизації клінічних випробувань, ліцензування, управління життєвим циклом; експертне знання ICH та інших глобальних регуляторних інструкцій; відмінні аналітичні навички, навички розслідування та вирішення проблем. відмінне розуміння бюджетування та прогнозування. Що ми пропонуємо: окрім конкурентоспроможної винагороди, ми маємо великий пакет пільг, пов’язаний із здоров’ям та благополуччям. бути нашими співробітниками. У нас гнучка робоча культура, де PPD Clinical Research Services дійсно цінує баланс між роботою та особистим життям. Ми стабільно зростаємо з кожним роком, але продовжуємо пропонувати середовище для співпраці з командами колег, які прагнуть ділитися досвідом і веселитися разом. Ми є глобальною організацією, але маємо місцевий характер. Наша місія — допомогти нашим клієнтам зробити світ здоровішим, чистішим і безпечнішим. Дивіться, як наші колеги пояснюють 5 причин працювати з нами. Як одна команда, що складається з понад 100 000 колег, ми поділяємо спільний набір цінностей — чесність, інтенсивність, інноваційність та залученість — працюючи разом, щоб прискорити дослідження, вирішити складні наукові завдання, стимулювати технологічні інновації та підтримувати пацієнтів, які цього потребують. #StartYourStory з PPD, частиною Thermo Fisher Scientific, де цінується різноманітний досвід, досвід і перспективи. Подайте заявку сьогодні! http://jobs.thermofisher.comThermo Fisher Scientific є роботодавцем EEO/Позитивних дій і не допускає дискримінації за ознаками раси, кольору шкіри, релігії, статі, сексуальної орієнтації, гендерної приналежності, національного походження, захищеного статусу ветерана, інвалідності чи будь-яких інших ознак. інший захищений законом статус. Показати більше Показувати менше Посадовий рівеньНе застосовується Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Дослідження і Наука Галузі Фармацевтичне виробництво і Біотехнологічні дослідження