Інженер/керівник програмного забезпечення фармацевтичної перевірки в Ukrany

Вимоги:

• Ця роль буде поєднувати обидва. Шукаємо людину, яка має навички вести колектив, але вміє «засукати рукава» і працювати «в полі». Це не суто керівна посада чи чиста посада розробника програмного забезпечення.
• Потрібно мати принаймні 5-6 років
• Потрібно мати досвід роботи у фармацевтичній галузі є обов’язковим
• li>
• Потрібно мати досвід керівництва та наставництва команди протягом життєвого циклу системи, використовуючи експертні знання з управління ризиками;
• Потрібно бути знайомим із нормативною відповідністю, зокрема пов’язаною з валідацією, перевіркою протоколи, управління ризиками та галузеві стандарти.
• Ми шукаємо людину з сильним технічним профілем на цю посаду, однак на посаду менеджера з фармацевтичної валідації потрібні кандидати зі значним практичним досвідом у процесах валідації, включаючи валідацію процесу і дотримання нормативних вимог, що стосуються валідації. Ідеальний кандидат повинен добре знати протоколи валідації, управління ризиками та галузеві стандарти, як описано в JD.
• Старший інженер з валідації фармацевтичної продукції або все ще провідний інженер/інженер з валідації фармацевтичної продукції: очевидно, що існує двозначність, але ми шукають інженера/провідника з валідації фармацевтичних препаратів. Людина з хорошим технічним досвідом і розумінням сфери охорони здоров’я.
• Посада менеджера з валідації у фармацевтичному секторі потребує кандидатів зі значним практичним досвідом у процесах валідації, включаючи валідацію процесів і дотримання нормативних вимог, що стосуються конкретно до перевірки. Ідеальний кандидат повинен добре розуміти протоколи перевірки, управління ризиками та галузеві стандарти, як описано в JD.
• Переглянути та затвердити результати перевірки для комп’ютеризованих систем, регульованих GxP, щоб забезпечити відповідність нормативним вимогам і політикам компанії ;
• Підтримка внутрішніх і зовнішніх регулятивних аудитів органів охорони здоров’я;
• Надання вказівок і підтримки CSV для проектних і бізнес-команд, усунення виправлень документації перевірки та дефектів тестування;
• Переглядайте та затверджуйте тестові сценарії підтвердження, плани відповідності, вимоги користувачів, системні тести, матриці відстеження та звіти про відповідність;
• Забезпечуйте готовність до інспекції для систем у портфоліо CSV, мінімізуючи ризик спостережень інспекції;
• Очолюйте та наставляйте команду протягом життєвого циклу системи, використовуючи експертні знання з управління ризиками;
• Визначайте внутрішні стандарти позитивного управління ризиками, використовуючи найкращі практики;
• Володійте, переглядайте та підтримувати СОП CSV;
• Підтримувати знання політики компанії, 21 CFR Частина 11, Цілісність даних, ICH Q7A та принципи GAMP;
• Допомагати в підготовці та підтримці документації Системи якості та СОП для перевірка комп’ютерної системи.

Початок: якнайшвидше, повністю віддалено

Тривалість: 12 місяців + можливе продовження

Час роботи: 9:00 – 18:00 EET