Менеджер із відповідності (GAMP 5) в Sigma Software

Compliance Manager (GAMP 5) Київ, Львів, Дніпро, Одеса, Вінниця, Івано-Франківськ, Луцьк, Тернопіль, Черкаси, Чернівці, Варшава (Польща), віддалено Were looking for anexperienced Compliance Manager tohelpus build QMS byGAMP 5and GMP standards rules. Ви керуватимете, розроблятимете та впроваджуватимете політику та процедури відповідності, внутрішній аудит та оцінку ризиків відповідно до цих стандартів. Обов’язки Інтерпретація та впровадження нормативних актів: Будьте в курсі правил GAMP 5 і GMP для забезпечення відповідності Перетворіть складні вимоги GAMP 5 і GMP у дієві політики та процедури Розробка політики: Розробте та підтримуйте політику відповідності, процедури та вказівки, специфічні для GAMP 5 і GMP Моніторинг і аудит: Контролюйте постійну відповідність за допомогою GAMP 5 і GMP Проведення внутрішніх аудитів для виявлення прогалин у відповідності та областей для вдосконалення Навчання та освіта: Навчання співробітників розуміти та дотримуватися вимог дотримання GAMP 5 і GMP Навчання персоналу наслідкам і наслідкам невідповідності Оцінка ризиків і управління ними: Визначення потенційних ризиків відповідності, пов’язаних з GAMP 5 і GMP Розробити та впровадити стратегії для пом’якшення виявлених ризиків. Бути в курсі нормативних змін: бути в курсі змін у GAMP 5, GMP та пов’язаних нормативних актах або найкращих практиках. Вимоги. Регуляторні знання: Глибоке розуміння GAMP 5 або IEC 62304, керівних принципів і нормативних актів. Системи управління якістю (QMS): Досвід встановлення і підтримка QMS відповідно до GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Управління ризиками: Вміння проводити оцінки ризиків і впроваджувати процеси управління ризиками Перевірка комп’ютерної системи (CSV): Знайомство з принципами та практикою перевірки комп’ютерної системи, пов’язаної з відповідністю GAMP 5 міжнародним стандартам : Знання міжнародних нормативних вимог, що стосуються GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Аудит: Сильний досвід у проведенні внутрішніх і зовнішніх аудитів відповідно до стандартів GAMP 5, GMP, IEC 62304 і 21CFR 820 Комунікативні навички: Здатність чітко та ефективно повідомляти складні нормативні вимоги Вищий -Intermediate level ofEnglish and above Atleast 2years ofexperience inasimilar position __________________________________________________________________________________________________ Мишукаємо досвідченого Compliance Manager , готового допомогти нам побудувати систему управління якістю (QMS) відповідно до високих стандартів GAMP 5та GMP. Тиуправлятимеш, розроблятимеш тавпроваджуватимеш політику тапроцедури відповідності, внутрішній аудит таоцінку ризиків відповідно до доцільних стандартів. Задачі Розуміння тавпровадження правил: Бути в курсі вимог GAMP 5та GMP, щоб забезпечити їх дотримання Перетворювати відповідні вимоги GAMP 5та GMP удієві політики тапроцедури Розробка політики: Розробити тапідтримувати політику, процедури тарекомендації щодо дотримання вимог GAMP 5та GMP Моніторинговий тааудит: Контролювати постійну відповідність вимогам GAMP 5та GMP Проводити внутрішній аудит для виявлення прогалин удотриманні вимог таобластей для вдосконалення Навчання таосвіта: Навчати працівників розуміти тадотримуватисья вимог GAMP 5та GMP Інформувати персонал про результати танаслідки невідповідності вимогам Оцінка тауправління ризиками: Визначати потенційні комплаєнс-ризики, пов’язані зGAMP 5та GMP Розробляти тавпроваджувати стратегії для зменшення виявлених ризиків Обізнаність щодо регуляторних змін: Бути вкурсі змін уGAMP 5, GMP тапов’язаних зними нормативних документах або найкращих практиках Вимоги Нормативні знання: Глибоке розуміння керівних принципів іправил GAMP 5або IEC 62304 Системи управління якістю (QMS): Досвід устворенні тапідтримці QMS відповідно достандартів GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Управління ризиками: Вміння проводити оцінку ризиків тавпроваджувати процеси управління ризиками Перевірка комп’ютерних систем (CSV): Знання принципів тапрактик перевірки комп’ютерних систем, пов’язаних зGAMP 5 Відповідність міжнародним стандартам: Знання міжнародних нормативних вимог, щостосуються GAMP 5, GMP, IEC 62304, 21CFR 820 Аудит: Значний досвід проведення внутрішніх тазовнішніх аудитів відповідно достандартів GAMP 5, GMP, IEC 62304та 21CFR 820 Комунікативні навички: Здатність чітко таефективно пояснювати складні регуляторні вимоги Рівень володіння англійською мовою Upper-Intermediate івище Мінімум 2роки досвіду роботи нааналогічній посаді